تقدم شركة أنوفيز بيوب دراسة تقييم طويلة الأمد لانتونيتابت: دراسة تمديد لمدة ثلاث سنوات تشير إلى دفع تنظيمي لعلاج مرض باركنسون

أنوفيز بيوب، إنك. (ANVS) كشفت عن خطط لمبادرة سريرية طموحة تمتد لعدة سنوات تهدف إلى توليد بيانات سلامة وفعالية موسعة لـ Buntanetap في إدارة مرض باركنسون. عكس السهم تفاؤل المستثمرين، حيث أغلق عند 3.67 دولارات أمس بزيادة قدرها 1.38% قبل أن يرتفع إلى 3.79 دولارات في التداول بعد ساعات، مما يمثل زيادة بنسبة 3.27%. خلال الاثني عشر شهرًا الماضية، تراوح سعر سهم ANVS بين 1.11 و5.60 دولارات.

تصميم الدراسة واستراتيجية سكان المرضى

تمثل الدراسة الاستمرارية المخططة لمدة ثلاث سنوات توسعة استراتيجية لقاعدة الأدلة السريرية لأنوفيز. من المقرر أن يبدأ التسجيل في يناير 2026، مع سعي الشركة لتوظيف 500 مشارك عبر العديد من المراكز الطبية في الولايات المتحدة. سيحصل كل مشارك على جرعة فموية يومية من 30 ملغ من Buntanetap طوال مدة 36 شهرًا كاملة.

يتضمن البروتوكول مجموعتين متميزتين من المرضى مصممتين لمعالجة أسئلة سريرية مختلفة. تتكون المجموعة الأولى من أفراد شاركوا في تجارب سابقة لـ Buntanetap، مما يسمح للباحثين بتوثيق تقدم الأعراض بعد توقف العلاج وقياس أنماط الاستجابة عند استئناف العلاج. تتضمن المجموعة الثانية مرضى التحفيز العميق للدماغ (DBS) الذين حافظوا على هذا التدخل لمدة لا تقل عن 12 شهرًا — وهي فئة غالبًا ما تكون ممثلة تمثيلًا ضعيفًا في أبحاث مرض باركنسون بسبب معايير الاستبعاد المستخدمة في التجارب القياسية.

المبررات السريرية والتنظيمية

لا يزال مرض باركنسون اضطرابًا عصبيًا تقدميًا يتسم بتدهور في التحكم الحركي والقدرات الإدراكية، مع توفر خيارات علاجية غير كاملة لإدارة الأعراض. يسعى إطار الدراسة الممتدة هذا إلى تحديد مدى استدامة فائدة Buntanetap، وملف التحمل طويل الأمد، والقدرة المحتملة على تعديل المرض من خلال جمع مؤشرات حيوية منهجية من عينات الجلد والبلازما.

يدعم المبادرة مباشرة استراتيجية التنظيم الخاصة بأنوفيز. لقد عرضت الشركة بالفعل أكثر من 1200 مريض لـ Buntanetap عبر دراسات سابقة وتجربة المرحلة 3 المستمرة لمرض الزهايمر. من المتوقع أن تفي البيانات الإضافية عن تعرض المرضى ومدة العلاج من هذا التمديد الذي يستمر ثلاث سنوات بمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوثيق السلامة الشاملة وفترات الجرعة الكافية اللازمة لتقديم طلب دواء جديد في المستقبل.

السياق السريري

أظهرت بيانات المرحلة 3 السابقة لمرض باركنسون، التي أُطلقت العام الماضي، أن Buntanetap حقق تحسينات ذات دلالة إحصائية في الأعراض الحركية، والأعراض غير الحركية، والوظيفة الإدراكية لدى مرضى المرحلة المبكرة من المرض. يعكس التمديد الحالي التزام الشركة بمعالجة الثغرات التاريخية في أبحاث مرض باركنسون، لا سيما فيما يتعلق بالفئات السكانية التي تم استبعادها أو تمثيلها تمثيلًا ضعيفًا في برامج التطوير السريري.