حصلت IDEAYA's IDE034 على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA)، وتستهدف الأورام الصلبة الإيجابية لـ B7H3 باستخدام مركب مضاد للجسم الأحادي ثنائي الخاصية (Bispecific ADC) جديد

حققت شركة IDEAYA Biosciences إنجازًا تنظيميًا هامًا بعد أن منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة على تقديم طلب تجريبي (IND) لمرشحها الرائد IDE034، وهو جسم مضاد-دواء مركب ثنائي التخصصات من فئة أولى مصمم لمعالجة العديد من الأورام الصلبة الخبيثة. يركز هذا العلاج الموجه المزدوج على السرطانات التي تعبر عن B7H3 و PTK7، بما في ذلك الأنسجة الرئوية والجهاز الهضمي والعلوية للجهاز التنفسي العلوي والتشريحية النسائية.

استجابة السوق والتداعيات السريرية

رد فعل السوق كان إيجابيًا على الإعلان، حيث ارتفع سهم IDEAYA إلى 37.45 دولار في التداول قبل السوق، محققًا مكسبًا بنسبة 5.14%. تسارعت أنشطة التداول إلى حوالي 494,000 سهم، وهو أعلى بكثير من المتوسط اليومي المعتاد البالغ 1.23 مليون سهم. على مدى الاثني عشر شهرًا الماضية، تذبذب السهم بين 13.45 دولار و36.55 دولار، مما يدل على تقلبات نموذجية لشركات التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية.

انتشار التعبير المشترك لـ B7H3/PTK7 والأساس العلاجي

يثبت انتشار التعبير المزدوج لـ B7H3/PTK7 عبر الفئات الرئيسية للأورام فرصة سوق محتملة. تكشف التحليلات عبر أطلس البروتين البشري أن حوالي 30% من سرطانات الرئة تعبر عن كلا الهدفين، في حين تظهر سرطانات القولون والمستقيم تعبيرًا في حوالي 46% من الحالات، وتظهر سرطانات الخلايا الحرشفية في الرأس والعنق هذا النمط في 27% من العينات. يضع هذا الانتشار الواسع للتعبير المشترك IDE034 في موقع يمكنه من التفاعل مع العديد من مؤشرات الاستخدام.

الجدول الزمني للتطوير السريري وآلية العمل

يعمل IDE034 من خلال آلية مميزة ضمن فئة مثبطات TOP1، مستفيدًا من تثبيط التوبويزوميراز 1 لإحداث ضغط تكراري وإصابة في الكروموسومات. تنوي الشركة بدء تحقيق من المرحلة الأولى في الربع الأول من عام 2026، مع تسجيل مرضى موزعين عبر الفئات الورمية المذكورة أعلاه.

دراسات ما قبل السريرية في علم الأدوية أظهرت تقليلًا قويًا ومستمرًا لحمولة الورم عند إعطاء IDE034 كعلاج وحيد في نماذج زيجوجرافت التي تحمل نمط B7H3/PTK7. والأهم من ذلك، أن الجرعة المجمعة مع IDE161 — وهو مثبط PARG (poly ADP-ribose glycohydrolase) — أدت إلى زيادة استدامة الاستجابة، مما يدعم أساسًا ميكانيكيًا لنهج الجمع بين الأدوية. يتركز المنطق على أن تلف الحمض النووي الناتج عن تثبيط TOP1 يزيد بشكل كبير من الاعتماد على مسار استجابة تلف الحمض النووي الذي يوسطه PARG، مما يجعل العلاج المركب استراتيجية علاجية منطقية.

تعليق القيادة السريرية

وفقًا للدكتور دارين م. بوبر، المدير الطبي في IDEAYA، أظهر IDE034 فعالية مضادة للأورام بشكل واضح مع تفاعل انتقائي مع نماذج خبيثة تحمل B7H3 و PTK7. يمثل التواجد الكبير للتعبير المشترك لـ B7H3/PTK7 في القطاعات الرئيسية للأورام الصلبة — خاصة الرئة، القولون والمستقيم، والرأس والعنق — مدى واسعًا من المؤشرات المحتملة.

وصف الرئيس التنفيذي يوجيرو س. هاتا هذا الترخيص بأنه توسعة لمحفظة IDEAYA، التي تشمل الآن ثلاثة برامج من المحتمل أن تكون من فئة أولى، مع التركيز على تحسين فعالية ADC لـ TOP1 من خلال تعديل استجابة تلف الحمض النووي الموجهة بواسطة PARG. تتوقع المنظمة الكشف عن بيانات ميكانيكية إضافية في المؤتمرات الطبية القادمة خلال النصف الأول من عام 2026.

يمثل هذا الاعتماد التنظيمي تقدمًا مهمًا لاستراتيجية خط أنابيب الأورام التي تركز عليها IDEAYA ويؤكد التزام الشركة بتطوير طرق علاجية دقيقة للفئات السكانية التي تعاني من سرطانات غير مخدومة بشكل كافٍ.