حقق INO-3107 إنجازًا هامًا مع إدارة الغذاء والدواء: ماذا تعني النصر السريري لشركة Inovio لمرضى RRP

شركة Inovio Pharmaceuticals (INO) حققت انتصارًا تنظيميًا كبيرًا. قبلت إدارة الغذاء والدواء طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية الخاص بالشركة لـ INO-3107، وهو تغيير محتمل لقواعد اللعبة للمرضى الذين يكافحون الورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRP). حددت الوكالة تاريخ PDUFA في 30 أكتوبر 2026 وأشارت إلى أنها لن تتطلب اجتماع لجنة استشارية—على الرغم من أنها أبلغت أن أدلة إضافية قد تكون ضرورية لدعم حالة الموافقة المعجلة بشكل كامل.

البيانات السريرية التي لفتت انتباه إدارة الغذاء والدواء

إليك سبب أهمية الأمر للسوق: أظهرت تجربة المرحلة 1/2 لـ INO-3107 نتائج مقنعة. من بين مرضى RRP الذين خضعوا لعملية جراحية على الأقل مرتين في العام السابق، رأى 72% منهم انخفاضًا في تكرار العمليات الجراحية بنسبة 50-100% في السنة الأولى بعد العلاج. والأكثر إثارة للإعجاب، أن 86% من المرضى القابلين للتقييم حافظوا على تلك المكاسب في السنة الثانية بدون تكرار للجرعات، مع نصفهم لا يحتاجون إلى عمليات جراحية على الإطلاق.

هذه ليست أرقامًا للزينة. RRP، الذي يسببه بشكل رئيسي HPV-6 و HPV-11، يجبر المرضى على دورة من العمليات الجراحية المتكررة لإزالة الورم الحليمي الحميد الذي يعيق مجرى الهواء لديهم. كل عملية جراحية تحمل خطر تلف دائم للأحبال الصوتية وتأثيرات مدمرة على جودة الحياة. علاج يقلل من العبء الجراحي يمكن أن يكون تحويليًا.

كيف يعمل INO-3107 فعليًا

آلية عمل الدواء بسيطة: فهي تجهز الجهاز المناعي لمهاجمة خلايا HPV المصابة، مما قد يوقف أو يبطئ نمو الورم الحليمي. أظهرت الاختبارات السريرية أنه يتحمل بشكل جيد، مع أحداث جانبية خفيفة في الغالب مثل ألم موضع الحقن والتعب.

يحمل INO-3107 بالفعل تصنيفي الدواء اليتيم والعلاج الثوري، مما يعكس الحاجة غير الملباة في هذا المجال من الأمراض النادرة. تخطط الشركة للتواصل مع إدارة الغذاء والدواء بشأن الخطوات التالية، على الرغم من أن التحذير الخاص بالوكالة حول الحاجة لمزيد من المعلومات يشير إلى أن بعض الأساسيات التنظيمية لا تزال قيد العمل.

التحقق المالي

إليك الحقيقة: أنهت شركة Inovio الربع الثالث من عام 2025 برصيد نقدي وما يعادله بقيمة 50.8 مليون دولار—وهو ما يكفي لتمويل العمليات حتى الربع الثاني من 2026. هذا الجدول الزمني يقترب من قرار PDUFA، مما يخلق نقاط ضغط محتملة في المستقبل.

كان رد فعل السوق متباينًا. على الرغم من أن قبول إدارة الغذاء والدواء يُعتبر إيجابيًا بشكل موضوعي، إلا أن المستثمرين ركزوا على عدم اليقين التنظيمي حول الموافقة المعجلة. انخفض سهم INO بنسبة 19.21% في التداول قبل السوق ليصل إلى 1.85 دولار، معبرًا عن القلق من أن مسار الموافقة قد يكون أكثر تعقيدًا مما كان يأمل البعض. لقد تراوح سعر السهم بين 1.30 و 2.98 دولار خلال العام الماضي.

ما القادم لـ INO ومرضى RRP؟

يمثل INO-3107 واحدًا من القليل من الأساليب الدوائية لعلاج RRP، وهو حالة دمرت مجموعات المرضى لعقود. مع إثبات الفعالية السريرية والتواصل الجاري مع إدارة الغذاء والدواء، ستحدد الأشهر الاثني عشر القادمة ما إذا كانت هذه العلاج ستصل إلى المرضى وتعيد تشكيل نماذج علاج RRP.