مواصلة انتعاش التكنولوجيا الحيوية: إدارة الغذاء والدواء توافق على علاجات ذات سمعة عالية في حين تعيد الصفقات الكبرى تشكيل مشهد الصناعة

أنهت قطاعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية أسبوعًا حافلًا بشكل ملحوظ على الرغم من إغلاق العطلات، حيث سرّعت الوكالات التنظيمية عبر عدة مناطق عملياتها في معالجة العلاجات عبر مجالات علاجية متنوعة. كان الزخم مدفوعًا بمزيج من موافقات إدارة الغذاء والدواء (FDA)، والموافقات الدولية، والتوحيد الاستراتيجي للشركات—على الرغم من أن العديد من خيبات الأمل السريرية كانت تذكيرًا صارخًا بمخاطر التطوير.

انتصارات تنظيمية تهيمن على الأسبوع

تحرك خط أنابيب موافقات إدارة الغذاء والدواء بسرعة غير معتادة. من بين الانتصارات البارزة كانت صيغة Genentech(شركة Roche) الجديدة للحقن تحت الجلد من Lunsumio VELO، وهو جسم مضاد ثنائي التخصصات CD20xCD3 مصمم لعلاج اللمفوما الفولكلورية المتكررة أو المقاومة. التقدم هنا ليس فقط علاجيًا—فإن تعديل طريقة الإدارة يقلل من وقت العلاج من ساعات إلى حوالي دقيقة واحدة، مما يحسن بشكل كبير من راحة المرضى وكفاءة سير العمل في العيادات.

واصلت الهيئات التنظيمية اليابانية والصينية وتيرتها. حصلت شركة PTC Therapeutics على موافقة في اليابان على Sephience(sepiapterin) لعلاج الفينيل كيتونوريا، استنادًا إلى الترخيص الأمريكي والأوروبي الموجود بالفعل. في الوقت نفسه، حققت شركة Zai Lab انتصارًا كبيرًا بالحصول على موافقة NMPA الصينية على Cobenfy(xanomeline-trospium chloride) لعلاج الفصام—وهو أول خيار جديد ميكانيكيًا خلال أكثر من سبعة عقود لهذا الدلالة.

عززت شركة Incyte حضورها الدولي بموافقات في اليابان لكل من Minjuvi(علاج مركب يعتمد على تافاسيتاماب) في اللمفوما الفولكلورية وZynyz(ريتفانليماب) مع العلاج الكيميائي لسرطان الشرج المتقدم. في الوقت نفسه، حققت شركة Edwards Lifesciences نجاحًا هامًا في الأجهزة، حيث حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء على جهازها SAPIEN M3 لاستبدال الصمام الميترالي عبر القسطرة—وهو أول خيار عبر الحاجز الأذيني للارتجاع الميترالي المعتدل إلى الشديد في المرضى غير القادرين على الخضوع للجراحة.

حصلت موافقات إضافية على دواء Dupixent من شركة Regeneron وSanofi في الأطفال اليابانيين المصابين بالربو الشديد المقاوم، وEkterly من KalVista لعلاج الوذمة الوعائية الوراثية في اليابان، وAQVESME من Agios لفقر الدم المرتبط بالثلاسيميا. كما احتفلت شركة Omeros بموافقة إدارة الغذاء والدواء على YARTEMLEA لعلاج التخثر الميكرواني التجلطي المرتبط بالزرع بعد رفض سابق.

عندما تضرب الانتكاسات

لم تتجه كل الأخبار نحو الأفضل. واجهت شركة Sanofi خطاب استجابة كاملة من إدارة الغذاء والدواء بخصوص توبليبرتينيب لعلاج التصلب المتعدد الثانوي التقدمي غير الانتكاسي، مما أدى إلى تأخير الموافقة المحتملة على الرغم من تصنيفها سابقًا كاختراق. واجهت شركة Reviva Pharmaceuticals مسارًا تنظيميًا أصعب عندما طلبت إدارة الغذاء والدواء تجربة مرحلة 3 إضافية لدواء brilaroxazine في علاج الفصام، مما دفع تقديم طلب NDA إلى عام 2027 على أقرب تقدير. تلقت شركة Galectin Therapeutics توجيهات من إدارة الغذاء والدواء بشأن مسارها التنظيمي لدواء belapectin، على الرغم من أن الشركة حصلت على خط ائتمان بقيمة $10 مليون دولار لدعم العمليات حتى أوائل 2027.

نشاط الاندماج والاستحواذ يشير إلى توحيد السوق

كشفت تحركات الشركات خلال الأسبوع عن نية استراتيجية كبيرة. وافقت شركة BioMarin Pharmaceutical على الاستحواذ على شركة Amicus Therapeutics مقابل 14.50 دولار للسهم (بقيمة إجمالية قدرها 4.8 مليار دولار)، مع توقع إتمام الصفقة في الربع الثاني من 2026. يجمع هذا التوحيد بين محافظ نادرة للأمراض وتسهيلات التصنيع المتكاملة.

وفي الوقت نفسه، تحركت شركة Sanofi لشراء شركة Dynavax Technologies مقابل 15.50 دولار للسهم (بقيمة إجمالية قدرها 2.2 مليار دولار) عبر عرض نقدي. يضيف الاستحواذ الذي يركز على اللقاحات كل من التطعيم ضد التهاب الكبد B المُسوق ومرشح shingles المميز إلى محفظة Sanofi.

على نحو منفصل، وافقت شركة Repare Therapeutics على بيع مثبط بوليميراز ثيتا ATPase، RP-3467، لشركة Gilead Sciences مقابل ما يصل إلى $30 مليون ($25 مليون دولار مقدمًا بالإضافة إلى $5 مليون دولار في معالم نقل التكنولوجيا)، مما يسمح لـRepare بإعادة توجيه جهودها في العلاج الدقيق للسرطان مع دخول Gilead إلى مجال تثبيط بوليميراز ثيتا الجديد.

البيانات السريرية: تقدم مختلط

قدم جدول نتائج التجارب السريرية تشجيعًا وخيبة أمل على حد سواء. أظهر دواء Altimmune المزدوج، glucagon/GLP-1، المسمى pemvidutide، تحسينات ذات دلالة إحصائية في علامات التليف غير الغازية وفقدان الوزن المستمر عبر 48 أسبوعًا في تجربتها Phase 2b IMPACT لاضطراب التمثيل الغذائي المرتبط بالتهاب الكبد الدهني. أبلغت شركة NeuroSense عن نتائج سلامة مواتية من دراستها Phase 2 PrimeC في مرض الزهايمر، مع عدم اكتشاف أحداث سلبية خطيرة.

أظهرت شركة Dogwood Therapeutics تخفيف الألم في تجربتها Phase 2b halneuron في الألم العصبي الناتج عن العلاج الكيميائي، مع فصل واضح عن العلاج الوهمي. حققت شركة Lexaria Bioscience هدف السلامة والتحمل الأساسي في المرحلة 1b عند اختبارها لمركبات DehydraTECH المدمجة مع CBD وsemaglutide في السكان الذين يعانون من زيادة الوزن والسكري. أبلغت شركة Edgewise Therapeutics عن بيانات مؤقتة من الجزء D من تجربتها CIRRUS-HCM أظهرت أن EDG-7500 كانت بشكل عام جيدة التحمل دون تقليل ملحوظ سريريًا في LVEF.

ومع ذلك، أبلغت شركة Biohaven عن نتائج مخيبة للآمال في المرحلة 2 من BHV-7000 لعلاج الاكتئاب الشديد، حيث فشلت في تحقيق الهدف الرئيسي لتقليل أعراض الاكتئاب مقارنةً بالدواء الوهمي خلال ستة أسابيع. يسلط هذا الانتكاس الضوء على الطبيعة غير المتوقعة لتطوير أدوية الجهاز العصبي المركزي ويؤكد على أن المستثمرين في المرحلة السريرية يظلون حذرين على الرغم من حماس الصناعة.

ما هو القادم

لا تزال التقويمات التنظيمية مزدحمة حتى نهاية العام وإلى عام 2026، مع توقع نتائج المرحلة 3 وإعادة التقديمات المتعددة. يقترح مراقبو الصناعة أن موجة الاندماج والاستحواذ تعكس إعادة تموضع استراتيجية أكبر—حيث تركز الشركات الكبرى على توحيد أصول نادرة وعلاج الأورام المميزة، مع تصفية البرامج ذات المسارات غير المؤكدة. سواء كان هذا التوحيد في النهاية يصب في مصلحة المساهمين أو مجرد إعادة توزيع ملكية الأصول، يبقى سؤالًا مفتوحًا ستراقبه السوق عن كثب في الأشهر القادمة.