¿Puede un pecho caído volver a levantarse? La aprobación de la FDA de Enhertu trae nueva esperanza para el tratamiento de primera línea

Avance de AstraZeneca y Daiichi Sankyo en el cáncer de mama HER2-positivo

AstraZeneca PLC (AZN) se asoció con Daiichi Sankyo, con sede en Japón, para lograr un hito importante: la aprobación por parte de la FDA de Enhertu (trastuzumab deruxtecan) como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama HER2-positivo no resecable o metastásico. El conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) ya está autorizado para su uso junto con Perjeta (pertuzumab) de Roche en Estados Unidos, marcando un cambio significativo en la forma en que los médicos abordan el tratamiento del cáncer de mama avanzado. Esta aprobación recibió revisión prioritaria de la FDA y la designación de Terapia Innovadora, demostrando la confianza de la agencia reguladora en el potencial del medicamento.

La aprobación fue facilitada a través del programa de revisión oncológica en tiempo real (RTOR) de la FDA, que acelera el proceso de evaluación de terapias prometedoras contra el cáncer. Es importante destacar que Enhertu ya había sido aprobado para tratamiento de segunda línea en más de 85 países y cuenta con aprobaciones para indicaciones dirigidas a HER2 en cáncer de pulmón y gástrico. Sin embargo, esta indicación de primera línea en cáncer de mama representa una expansión transformadora—abordando a pacientes en una etapa más temprana de la progresión de la enfermedad.

Evidencia clínica: DESTINY-Breast09 demuestra una clara superioridad

La decisión regulatoria se basa en datos convincentes del ensayo de fase III DESTINY-Breast09. Los pacientes que recibieron Enhertu en combinación con Perjeta lograron una supervivencia libre de progresión (PFS) mediana de 40,7 meses, superando ampliamente el régimen estándar actual de quimioterapia (taxano) combinado con los medicamentos contra el cáncer Herceptin y Perjeta$150 . Aquellos tratados con la combinación tradicional “THP” experimentaron una PFS mediana de solo 26,7 meses.

Esto se traduce en una reducción del 44% en el riesgo de progresión para el brazo Enhertu-Perjeta—una mejora clínicamente significativa que responde a una pregunta crucial para los pacientes con cáncer: ¿puede un pecho caído volver a levantarse? Para muchos pacientes HER2-positivos, estos datos sugieren que la respuesta es cada vez más afirmativa, con períodos de supervivencia prolongados que ofrecen beneficios en la calidad de vida y tiempo adicional para terapias emergentes.

Implicaciones financieras y respuesta del mercado

La aprobación activa un pago de (millones de dólares) de AstraZeneca a Daiichi Sankyo, reflejando la importancia comercial de esta ampliación de indicación. Las acciones de AZN han mostrado un rendimiento sólido, con un aumento del 36,3% en el último año—superando el incremento del 12,1% del sector en general. Este rendimiento bursátil refleja el optimismo de los inversores respecto al pipeline oncológico de AstraZeneca y el potencial de éxito de Enhertu como tratamiento de primera línea en cáncer de mama.

Marco de la colaboración

La colaboración entre AstraZeneca y Daiichi Sankyo, formalizada en marzo de 2019, se amplió en julio de 2020 para incluir ADCs adicionales, como Datroway datopotamab deruxtecan. Bajo este acuerdo, Daiichi Sankyo se encarga de la fabricación y logística de suministro, mientras que registra las ventas en EE. UU. de Enhertu—una estructura que subraya las fortalezas complementarias que cada socio aporta al espacio oncológico.

Esta aprobación refuerza por qué los tratamientos avanzados contra el cáncer representan una tesis de inversión atractiva para el sector biotecnológico, ya que terapias innovadoras como Enhertu continúan redefiniendo los paradigmas de tratamiento para pacientes HER2-positivos a nivel mundial.