Harmony Biosciences logra un hito de bioequivalencia para Pitolisant GR; las fechas PDUFA se establecen para finales de 2027

Harmony Biosciences Holdings, Inc. (HRMY) anunció resultados alentadores en dos estudios críticos sobre su formulación gastroresistente de pitolisant, posicionando a la compañía para un hito regulatorio el próximo año. El ensayo clave demostró que la dosis de 17.8 mg de pitolisant GR mantiene la bioequivalencia con la formulación comercial existente de 17.8 mg de Wakix, el tratamiento para la narcolepsia aprobado por la FDA de la compañía.

Progreso clínico elimina barreras de tratamiento

Más allá de la confirmación de bioequivalencia, el ensayo de optimización de dosis reveló una ventaja clínica significativa: todos los pacientes inscritos iniciaron con éxito la terapia en la dosis terapéutica completa de 17.8 mg sin necesidad de una escalada gradual de la dosis. Este hallazgo simplifica la experiencia del paciente y potencialmente acelera el inicio del tratamiento en comparación con los protocolos de titulación convencionales.

Camino regulatorio y cronograma de mercado

Basándose en estos resultados, Harmony Biosciences se está posicionando para presentar una nueva solicitud de medicamento (NDA) para pitolisant GR a principios de 2026. La compañía ya ha establecido fechas PDUFA para el primer trimestre de 2027, creando un camino claro para la revisión regulatoria y la posible aprobación. La presentación exitosa de la NDA ampliaría la cartera de tratamientos para la narcolepsia de la compañía con una formulación mejorada.

Respuesta del mercado

Las acciones de HRMY mostraron ganancias modestas en la actividad previa a la apertura del mercado, subiendo un 0.32% a $34.42, reflejando un sentimiento cauteloso de los inversores tras el anuncio. El avance hacia la presentación de la NDA representa un paso importante en el desarrollo de la cartera de Harmony y en la posible captura de una cuota adicional de mercado en el segmento de la narcolepsia.