INO-3107 Supera un hito de la FDA: qué significa la victoria clínica de Inovio para los pacientes con RRP

Inovio Pharmaceuticals (INO) acaba de lograr una importante victoria regulatoria. La FDA ha aceptado la Solicitud de Licencia de Biológicos de la compañía para INO-3107, un posible cambio de juego para los pacientes que luchan contra la papilomatosis respiratoria recurrente (RRP). La agencia estableció una fecha PDUFA para el 30 de octubre de 2026 y señaló que no requerirá una reunión del comité asesor, aunque advirtió que podrían ser necesarias evidencias adicionales para respaldar completamente el estatus de aprobación acelerada.

Los Datos Clínicos que Llamaron la Atención de la FDA

Aquí está la razón por la que el mercado debería preocuparse: el ensayo de Fase 1/2 de INO-3107 arrojó resultados convincentes. Entre los pacientes con RRP que habían sido sometidos a al menos dos cirugías en el año anterior, el 72% vio reducir la frecuencia de sus cirugías en un 50-100% en el primer año después del tratamiento. Aún más impresionante, el 86% de los pacientes evaluables mantuvieron esas mejoras en el segundo año sin dosis repetidas, y la mitad requirió cero cirugías.

Estas no son cifras vanidosas. La RRP, causada principalmente por el HPV-6 y HPV-11, obliga a los pacientes a un ciclo de procedimientos quirúrgicos repetidos para eliminar los papilomas benignos que bloquean sus vías respiratorias. Cada cirugía conlleva el riesgo de daño permanente en las cuerdas vocales y un impacto devastador en la calidad de vida. Una terapia que reduzca la carga quirúrgica podría ser transformadora.

Cómo Funciona Realmente INO-3107

El mecanismo del medicamento es sencillo: prepara al sistema inmunológico para montar un ataque de células T específicas del antígeno contra las células infectadas por HPV, potencialmente deteniendo o ralentizando el crecimiento de los papilomas. Las pruebas clínicas demostraron que se tolera bien, con eventos adversos principalmente leves como dolor en el sitio de la inyección y fatiga.

INO-3107 ya cuenta con las designaciones de Medicamento Huérfano y Terapia Innovadora, reflejando la necesidad no satisfecha en este espacio de enfermedades raras. La compañía planea involucrar a la FDA en los próximos pasos, aunque la advertencia de la agencia sobre información adicional sugiere que aún queda trabajo regulatorio por hacer.

La Realidad Financiera

Aquí está el problema: Inovio terminó el tercer trimestre de 2025 con $50.8 millones en efectivo y equivalentes, suficiente para financiar operaciones hasta el segundo trimestre de 2026. Ese plazo se acerca a la decisión PDUFA, creando posibles puntos de presión en el futuro.

La reacción del mercado fue mixta. Aunque la aceptación de la FDA es objetivamente positiva, los inversores se centraron en la incertidumbre regulatoria en torno a la aprobación acelerada. La acción de INO cayó un 19.21% en operaciones previas a la apertura a $1.85, reflejando la preocupación de que el camino hacia la aprobación podría ser más accidentado de lo esperado. La acción ha oscilado entre $1.30 y $2.98 en el último año.

¿Qué Sigue para INO y los Pacientes con RRP?

INO-3107 representa uno de los pocos enfoques farmacéuticos para la RRP, una condición que ha devastado a las poblaciones de pacientes durante décadas. Con la eficacia clínica demostrada y la participación de la FDA en marcha, los próximos 12 meses determinarán si esta terapia llega a los pacientes y redefine los paradigmas de tratamiento de la RRP.