INO-3107 Supera el obstáculo de revisión BLA de la FDA: qué significa esto para los pacientes de RRP

INOVIO Pharmaceuticals ha alcanzado un hito regulatorio importante con la aceptación por parte de la FDA de la Solicitud de Licencia de Biológicos para INO-3107, su inmunoterapia en investigación dirigida a la papilomatosis respiratoria recurrente. La carta de aceptación, entregada recientemente, establece una fecha PDUFA para el 30 de octubre de 2026 y allana el camino para una revisión acelerada bajo el estatus de aprobación acelerada—aunque la agencia reguladora señaló que podrían ser necesarios datos complementarios para justificar completamente esta designación acelerada.

Comprendiendo el Desafío Clínico

La papilomatosis respiratoria recurrente representa una necesidad médica no satisfecha grave. Esta condición rara, provocada principalmente por las cepas virales HPV-6 y HPV-11, causa un crecimiento implacable de tumores benignos en todo el tracto respiratorio. Estos crecimientos obstruyen las vías respiratorias y deterioran la calidad de la voz, reduciendo severamente la calidad de vida del paciente. Actualmente, las intervenciones quirúrgicas repetidas siguen siendo la única opción de tratamiento estándar. Sin embargo, la cirugía conlleva riesgos sustanciales—el daño tisular en las cuerdas vocales se acumula con cada procedimiento, y la enfermedad recurre con frecuencia, atrapando a los pacientes en un ciclo de operaciones.

Evidencia Clínica que Apoya la Presentación de la BLA

La presentación regulatoria se basa en datos sólidos de ensayos de Fase 1/2. Entre adultos con RRP que habían sido sometidos a al menos dos cirugías en el año anterior, la terapia mostró resultados convincentes: el 72% de los participantes lograron una reducción del 50-100% en intervenciones quirúrgicas durante el primer año tras el tratamiento. Más impresionantemente, un análisis de seguimiento a largo plazo reveló que el 86% de los pacientes evaluables mantuvieron mejoras clínicas en el segundo año sin necesidad de dosis repetidas—y, notablemente, la mitad de estos pacientes no requirieron cirugías adicionales.

Los hallazgos de la investigación aparecieron en Nature Communications y The Laryngoscope, proporcionando validación revisada por pares del potencial impacto de INO-3107.

Mecanismo y Perfil de Seguridad

INO-3107 funciona como una inmunoterapia diseñada para movilizar respuestas de células T específicas del antígeno que atacan directamente las células infectadas por HPV-6 y HPV-11. Al activar esta inmunidad celular, el tratamiento busca suprimir o detener la proliferación de papilomas en su origen. Los datos de tolerabilidad clínica fueron alentadores, con eventos adversos predominantemente leves, incluyendo reacciones localizadas en el sitio de inyección y fatiga—no surgieron señales de seguridad graves.

Estado Regulatorio y Posición Financiera

La FDA otorgó a INO-3107 designaciones duales que reflejan su potencial importancia: estatus de Medicamento Huérfano y clasificación de Terapia Innovadora. El balance de INOVIO mostraba 50,8 millones de dólares en efectivo, equivalentes y inversiones a corto plazo al 30 de septiembre de 2025, proyectados para sostener las operaciones hasta el segundo trimestre de 2026.

A pesar de la aceptación de la BLA, los participantes del mercado reaccionaron con cautela. El rendimiento de las acciones reflejaba preocupación por la advertencia de la FDA respecto a requisitos adicionales de información para la elegibilidad de aprobación acelerada. Las acciones de INO han oscilado entre $1.30 y $2.98 en los últimos 12 meses y actualmente cotizan en actividad previa a la apertura a $1.85, lo que representa una caída del 19.21%.

Próximos Pasos

INOVIO tiene la intención de reunirse con funcionarios de la FDA para aclarar las necesidades de información restantes y acelerar el camino hacia una posible aprobación. La compañía expresó confianza en que INO-3107 aborda una brecha terapéutica genuina para esta población con esta enfermedad respiratoria rara.