SELLAS Life Sciences informa de una señal de supervivencia extendida en el ensayo de fase 3 GPS para leucemia mieloide aguda

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) ha anunciado avances alentadores en su ensayo de Fase 3 REGAL, con tasas de supervivencia de los pacientes que resultan ser más resistentes de lo inicialmente proyectado. Este desarrollo está retrasando el calendario de finalización del análisis final del estudio, ya que el ensayo sigue siendo impulsado por eventos y espera el 80º evento de mortalidad para activar la revelación completa y la revisión estadística.

Estado del Ensayo y Significado Clínico

A finales de diciembre de 2025, los socios de monitoreo de SELLAS confirmaron que se han registrado 72 eventos, ocho por debajo del umbral necesario para concluir la evaluación final de supervivencia. El estudio REGAL está examinando Galinpepimut-S (GPS), una inmunoterapia dirigida contra WT1 licenciada por Memorial Sloan Kettering, como tratamiento de mantenimiento para pacientes con leucemia mieloide aguda que han alcanzado una segunda remisión completa (CR2) pero que no son elegibles para trasplante.

Esta población de pacientes representa un desafío clínico importante. La atención estándar generalmente implica agentes hipometilantes y/o inhibidores de BCL-2, con una supervivencia global media que históricamente ronda los ocho meses. La supervivencia prolongada observada en el ensayo sugiere que GPS podría mejorar significativamente los resultados en este grupo difícil de tratar, una área con una necesidad médica insatisfecha sustancial.

Qué Significa Esto para el Programa

El Comité Independiente de Monitoreo de Datos recomendó en agosto de 2025 que REGAL continúe sin cambios, lo que indica confianza en el diseño y la ejecución del ensayo. Es importante destacar que SELLAS permanece completamente ciega a los datos de eficacia, y no se han realizado análisis intermedios, lo que significa que no se han acumulado penalizaciones estadísticas. Expertos de la industria han sugerido que una supervivencia más prolongada de lo esperado podría en realidad aumentar la probabilidad de un resultado final positivo.

Más allá de GPS, SELLAS está avanzando con SLS009 (tambiciclib), un inhibidor selectivo de CDK9 actualmente en pruebas de Fase 2a para pacientes con AML en recaída o refractaria que han fallado en regímenes basados en venetoclax. El programa se basa en un estudio de Fase 1 completado en malignidades hematológicas, con investigaciones adicionales en linfoma de células T periférico en curso.

Rendimiento en el Mercado

Las acciones de SLS han cotizado entre $0.85 y $3.43 durante el último año. En la negociación reciente, las acciones cerraron a $3.35, reflejando una ganancia del 16.72%, un movimiento potencialmente impulsado por el optimismo del mercado en torno a la señal de supervivencia prolongada del ensayo y el progreso más amplio de la cartera de la compañía.