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Vir Biotechnology informa resultados positivos actualizados de la Fase 1 para VIR-5500, un T-cell engager de doble enmascaramiento PRO-XTEN® dirigido a PSMA, en pacientes con cáncer de próstata metastásico

Business Wire

Mar, 24 de febrero de 2026 a las 7:02 AM GMT+9 10 min de lectura

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– Los datos actualizados de escalada de dosis de la Fase 1 (n=58) muestran que VIR-5500 en monoterapia tiene un perfil de seguridad favorable y fue bien tolerado, sin toxicidades limitantes de dosis observadas hasta la fecha

_– Se observó actividad antitumoral dependiente de la dosis, con disminuciones del PSA50 en un 82% y PSA90 en un 53%, y respuestas objetivas evaluables por RECIST (tasa de respuesta objetiva del 45% en 5/11 pacientes) en los cohortes de dosis ≥3,000 µg/kg cada 3 semanas (Q3W)

_– Vir Biotechnology realizará una llamada de conferencia hoy a las 5:30 p.m. ET / 2:30 p.m. PT

_– Los datos se presentarán en el Simposio de Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2026, el 26 de febrero (Resumen Oral #17)

SAN FRANCISCO, 23 de febrero de 2026–(BUSINESS WIRE)–Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) anunció hoy nuevos datos del ensayo clínico de Fase 1 en curso de VIR-5500, un T-cell engager de doble enmascaramiento PRO-XTEN® dirigido a PSMA, que se está evaluando en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico avanzado (mCRPC) que han progresado tras múltiples líneas de tratamiento (NCT05997615). Estos datos sugieren que VIR-5500 en monoterapia es bien tolerado y muestra una actividad antitumoral prometedora. Los datos se presentarán en una presentación oral en el Simposio de Cánceres Genitourinarios de la ASCO 2026, el 26 de febrero en San Francisco, CA (Resumen Oral #17).

“Nos sentimos alentados por el perfil de seguridad y tolerabilidad de VIR-5500 y las primeras señales de una actividad antitumoral duradera en una población muy pretratada, lo que valida nuestra estrategia de enmascaramiento PRO-XTEN® orientada a lograr un índice terapéutico diferenciado,” dijo Marianne De Backer, M.Sc., Ph.D., MBA, Directora Ejecutiva de Vir Biotechnology. “Con base en estos datos, estamos avanzando en los cohortes de expansión de dosis y planeamos iniciar nuestro ensayo de registro en 2027. Queremos agradecer a los pacientes en nuestro programa de Fase 1 y a sus familias por participar en el desarrollo de VIR-5500.”

Los datos de todos los pacientes que recibieron VIR-5500 en monoterapia en el ensayo de Fase 1 (n=58) muestran que VIR‑5500 fue generalmente bien tolerado, sin toxicidades limitantes de dosis (DLTs) observadas hasta la fecha. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥3 ocurrieron en el 12% (7/58) de los pacientes y fueron manejables. Se observó síndrome de liberación de citocinas (CRS) limitado en el 50% (29/58) de los pacientes, con eventos generalmente restringidos a grado 1 (solo fiebre). No se requirieron esteroides profilácticos y solo se exploraron en un pequeño cohorte de tres pacientes. Los pacientes inscritos estaban muy pretratados (mediana de cuatro líneas previas) y una proporción sustancial presentaba una alta carga tumoral, incluyendo casi la mitad con metástasis viscerales.

Continúa la historia  

Se observó actividad dependiente de la dosis en todo el grupo de tratamiento, medida tanto por disminuciones en el PSA como por respuestas radiográficas. Los datos de eficacia se reportaron en los cohortes de dosis más altas (≥3,000 µg/kg Q3W; n=22/58) en la fecha de corte de datos del 9 de enero de 2026. En estos cohortes, las disminuciones del PSA50 ocurrieron en un 82% (14/17) y las del PSA90 en un 53% (9/17) de los pacientes evaluables por PSA. Entre los pacientes evaluables por RECIST, se observaron respuestas objetivas en un 45% (5/11). De los cinco respondedores, cuatro lograron respuestas confirmadas y uno está pendiente de confirmación. Las reducciones en PSMA-PET (tomografía por emisión de positrones) confirman las disminuciones del PSA y las respuestas radiográficas, con reducción tumoral observada en múltiples lesiones, incluidas metástasis viscerales. Estos hallazgos respaldan la prueba de concepto y una mayor evaluación en cohortes de expansión.

“Es notable ver estas primeras señales de una actividad antitumoral profunda en pacientes con mCRPC muy pretratados, y la tolerabilidad favorable con CRS mínimo hasta ahora significa que VIR-5500 podría jugar un papel en el tratamiento en etapas más tempranas,” dijo el Dr. Johann de Bono, Investigador Principal y Director de la Unidad de Desarrollo de Fármacos y Jefe del Grupo de Terapia Dirigida al Cáncer de Próstata en el Instituto de Investigación del Cáncer. “Para los pacientes con cáncer de próstata metastásico que han enfrentado durante mucho tiempo opciones de tratamiento limitadas, VIR-5500 puede ofrecer una renovada esperanza y un posible camino hacia mejores resultados.”

Vir Biotechnology ha concluido la escalada de dosis en monoterapia QW y Q3W en mCRPC en etapas avanzadas y ha definido una recomendación preliminar de dosis y régimen para la expansión. Paralelamente, la escalada de dosis de VIR-5500 en combinación con enzalutamida continúa en pacientes con mCRPC en etapas tempranas. La compañía anticipa iniciar cohortes de expansión de dosis en monoterapia en mCRPC en etapas avanzadas y cohortes de expansión en combinación en mCRPC en etapas tempranas y en cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC) en el segundo trimestre de 2026, seguido de ensayos pivote de fase 3 en 2027.

Llamada de conferencia

Vir Biotechnology realizará su llamada de resultados financieros del cuarto trimestre y del año completo 2025 a las 5:30 p.m. ET / 2:30 p.m. PT hoy, donde miembros del equipo ejecutivo y el Dr. de Bono compartirán los datos actualizados de la Fase 1 de VIR-5500 que también se presentarán en el Simposio de Cánceres Genitourinarios de la ASCO 2026, el 26 de febrero. La transmisión en vivo estará disponible en y se archivará durante 30 días.

Acerca del Cáncer de Próstata Avanzado

El cáncer de próstata sigue siendo una carga significativa para la salud global, representando el diagnóstico de cáncer más común en hombres y la segunda causa principal de mortalidad por cáncer en hombres después del cáncer de pulmón.1 A pesar de los avances diagnósticos y terapéuticos, los pacientes con cáncer de próstata continúan enfrentando una necesidad médica insatisfecha sustancial. Aunque la terapia dirigida a andrógenos puede mejorar los resultados en etapas tempranas, la mayoría de los pacientes finalmente recaen y desarrollan cáncer de próstata resistente a la hormonoterapia metastásico (mHSPC).2 El mHSPC se caracteriza por su respuesta a intervenciones hormonales intensificadas diseñadas para reducir los niveles de andrógenos o bloquear su acción. Aunque las terapias dirigidas a andrógenos han mejorado los resultados en entornos de mHSPC, la mayoría de estos pacientes progresan eventualmente a cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC).3 Esta etapa se asocia con malos resultados clínicos, incluida una durabilidad limitada de las terapias existentes, con una tasa de supervivencia a 5 años de aproximadamente el 30%.4 Existe una necesidad crítica de terapias más seguras, efectivas y precisamente dirigidas que puedan mejorar el control a largo plazo de la enfermedad y la calidad de vida en todo el espectro del cáncer de próstata.

Acerca de VIR-5500

Los T-cell engagers (TCEs) son agentes antitumorales potentes que pueden dirigir el sistema inmunológico, específicamente las células T, para destruir las células cancerosas. VIR-5500 es un TCE investigacional PRO-XTEN® de doble enmascaramiento dirigido a PSMA, que se está evaluando en un ensayo clínico de Fase 1 abierto, no aleatorizado (NCT05997615) diseñado para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC). VIR-5500 es el único TCE de doble enmascaramiento dirigido a PSMA en evaluación clínica.

VIR-5500 combina un TCE biespecífico que une PSMA y CD3 con la tecnología de enmascaramiento PRO-XTEN®. La tecnología de enmascaramiento PRO-XTEN® está diseñada para mantener los TCE inactivos (o enmascarados) hasta que alcanzan el microambiente tumoral, donde las proteasas específicas del tumor cortan la máscara y activan los TCEs, llevando a la destrucción de las células cancerosas por las células T. Al confinar la actividad al microambiente tumoral, buscamos evitar la alta toxicidad tradicionalmente asociada con TCEs sin enmascarar y aumentar su eficacia y tolerabilidad. Además, la máscara está diseñada para ayudar a que los candidatos a fármacos permanezcan más tiempo en la sangre en su forma inactiva, permitiendo que lleguen mejor al sitio de acción y potencialmente facilitando regímenes de dosificación menos frecuentes.

Acerca de Vir Biotechnology, Inc.

Vir Biotechnology, Inc. es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en potenciar el sistema inmunológico para transformar vidas mediante el descubrimiento y desarrollo de medicamentos para enfermedades infecciosas graves y cáncer. Su portafolio en etapa clínica incluye programas para hepatitis delta crónica y múltiples T-cell engagers PRO-XTEN® de doble enmascaramiento en objetivos validados en indicaciones de tumores sólidos. Vir Biotechnology también cuenta con un portafolio preclínico de programas en diversas enfermedades infecciosas y malignidades oncológicas. Vir Biotechnology publica rutinariamente información que puede ser importante para los inversores en su sitio web.

Notas al pie y referencias:

1 Kratzer TB, et. al. “Prostate cancer statistics, 2025.” CA Cancer J Clin. vol. 75 no. 6 (2025): 485-497. doi:10.3322/caac.70028.
2 Bernard-Terrier A & Beltran H. “Exploring the biology of metastatic hormone-sensitive prostate cancer: on the road to precision medicine.” J Clin Invest. vol. 136 no. 3 (2026):e200920. doi: 10.1172/JCI200920.
3 Leith A, et. al. “Real-World Treatment Patterns in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Across Europe (France, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom) and Japan.” Adv Ther. vol. 39 (2022): 2236-2255. doi: 10.1007/s12325-022-02073-w.
4 Huo, X et al. “Predicting Survival in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Patients: Development of a Prognostic Nomogram.” Studies in health technology and informatics vol. 323 (2025): 164-168. doi:10.3233/SHTI250070.

Declaraciones prospectivas de Vir Biotechnology

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Palabras como “debería,” “podría,” “puede,” “mayo,” “posiblemente,” “plan,” “potencial,” “objetivo,” “espera,” “anticipa,” “prometedor” y expresiones similares (así como otras palabras o expresiones que hacen referencia a eventos, condiciones o circunstancias futuras) tienen la intención de identificar declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas en este comunicado incluyen, pero no se limitan a, declaraciones sobre: el potencial terapéutico de VIR-5500, tanto en monoterapia como en combinación con enzalutamida, para tratar mCRPC avanzado y otras formas de cáncer de próstata (incluyendo en etapas tempranas) y ofrecer a los pacientes un camino hacia mejores resultados; los planes y expectativas de desarrollo clínico de Vir Biotechnology para VIR-5500, incluyendo protocolos y reclutamiento en ensayos clínicos en curso y planificados (incluyendo cohortes de expansión de dosis en monoterapia en mCRPC en etapas avanzadas y cohortes de expansión en combinación en mCRPC en etapas tempranas y en cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico en el segundo trimestre de 2026, seguido de ensayos pivote de fase 3 en 2027), los objetivos y resultados de datos; la estrategia y planes de Vir Biotechnology (incluida su estrategia de enmascaramiento PRO-XTEN® orientada a lograr un índice terapéutico diferenciado); y cualquier suposición subyacente a lo anterior. Muchos factores pueden causar diferencias entre las expectativas actuales y los resultados reales, incluyendo, sin limitación: datos de seguridad o eficacia inesperados o resultados observados durante estudios clínicos o en resultados de datos, incluyendo la ocurrencia de eventos adversos de seguridad; riesgos de costos, retrasos u otros obstáculos inesperados; desafíos en el acceso a capacidad de fabricación; tasas de activación de sitios clínicos o reclutamiento clínico inferiores a lo esperado; el momento y resultado de las interacciones planificadas de Vir Biotechnology con las autoridades regulatorias, así como dificultades generales para obtener aprobaciones regulatorias necesarias; el desarrollo y/o comercialización exitosa de candidatos a productos alternativos por parte de los competidores de Vir Biotechnology, así como cambios en la competencia esperada o existente; cambios geopolíticos u otros factores externos; y litigios o disputas imprevistas. A la luz de estos riesgos e incertidumbres, los eventos o circunstancias mencionados en las declaraciones prospectivas pueden no ocurrir. El desarrollo y comercialización de medicamentos implica un alto grado de riesgo, y solo un pequeño número de programas de investigación y desarrollo resulta en la comercialización de un producto. Los resultados en estudios clínicos en etapas tempranas pueden no ser indicativos de resultados completos o resultados de estudios clínicos en etapas posteriores o de mayor escala y no garantizan la aprobación regulatoria. Los resultados reales pueden variar de los resultados anticipados, y las variaciones pueden ser sustanciales. Se advierte no confiar excesivamente en los datos científicos presentados ni en estas declaraciones prospectivas, que se basan en la información, expectativas y suposiciones disponibles de Vir Biotechnology a la fecha de este comunicado. Otros factores que pueden hacer que los resultados reales de Vir Biotechnology difieran de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas se discuten en los archivos de Vir Biotechnology ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., incluyendo la sección titulada “Factores de Riesgo”. Salvo que la ley exija lo contrario, Vir Biotechnology no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, ya sea por nueva información, eventos futuros u otros motivos.

Vir Biotechnology mantiene derechos exclusivos sobre la plataforma de enmascaramiento PRO-XTEN® para oncología y enfermedades infecciosas. PRO-XTEN® es una marca registrada de Amunix Pharmaceuticals, Inc., una compañía de Sanofi.

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