DMX-200 Étape clé : Dimerix atteint le recrutement complet d'adultes dans l'étude cruciale sur le traitement du FSGS

Dimerix a franchi une étape clinique importante en complétant la phase d’inclusion de patients adultes pour l’essai pivot ACTION3 évaluant le DMX-200 comme traitement potentiel de la glomérulosclérose segmentaire et focale (FSGS). La société a recruté et dosé avec succès tous les 286 participants adultes dans cette étude de phase 3, représentant une avancée cruciale dans la prise en charge d’une maladie rénale grave avec des options thérapeutiques limitées.

Comprendre le défi clinique

La glomérulosclérose segmentaire et focale représente une maladie rénale progressive définie par une cicatrisation au sein de l’appareil de filtration des néphrons. Ce processus pathologique se manifeste généralement par une excrétion accrue de protéines dans l’urine et compromet progressivement la fonction rénale, nécessitant finalement une dialyse ou une transplantation rénale pour de nombreux patients. La disponibilité limitée de modalités de traitement efficaces souligne l’importance clinique du développement du DMX-200.

Conception de l’essai et protocole de traitement

L’étude ACTION3 utilise un cadre rigoureux en double aveugle, contrôlé par placebo, dans plusieurs centres médicaux. Les participants adultes reçoivent soit du DMX-200 (administré sous forme de capsules de 120 mg deux fois par jour) en complément du traitement standard par antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, soit un placebo seul, sur une période d’intervention de 24 mois. Les principaux critères de résultat de l’étude portent sur la quantification des réductions du taux de protéinurie et l’évaluation de la trajectoire de préservation de la fonction rénale via le calcul de la pente eGFR.

Progrès de l’inclusion et profil de sécurité

Parmi les 286 participants adultes dosés, 69 ont terminé la phase de traitement complète de deux ans. Notamment, 65 de ces patients — représentant un taux d’inclusion de 94 % — ont volontairement intégré la composante d’extension en ouverture de l’étude. L’essai a maintenu un excellent bilan de sécurité, en passant avec succès sept évaluations indépendantes du Comité de Surveillance des Données, sans déclencher de modifications du protocole ni de signaux de sécurité émergents.

Plans d’expansion et voie réglementaire

Dimerix continue de recruter des patients pédiatriques en tant que cohorte d’étude distincte. Si cette cohorte pédiatrique démontre une efficacité, la voie permettrait d’étendre la demande de DMX-200 aux populations adolescentes dans les marchés prioritaires. S’appuyant sur la validation de la collaboration PARASOL — une initiative mondiale établissant la protéinurie comme un marqueur de substitution validé — Dimerix et son partenaire américain Amicus Therapeutics prévoient de consulter la FDA concernant les endpoints proposés pour ACTION3 avant de réaliser l’analyse d’efficacité en aveugle.

Situation financière et performance du marché

La société dispose de réserves financières solides soutenant la poursuite des opérations ACTION3 et permettant l’évaluation des opportunités émergentes en R&D. Les actions Dimerix (DXB.AX) ont clôturé à 0,60 AU$, enregistrant une hausse de 0,83 %, avec des fluctuations entre 0,30 AU$ et 0,78 AU$ au cours des douze mois précédents.