Harmony Biosciences atteint une étape clé de bioéquivalence pour le Pitolisant GR ; Dates PDUFA fixées à fin 2027

Harmony Biosciences Holdings, Inc. (HRMY) a annoncé des résultats encourageants issus de deux études clés sur sa formulation gastro-résistante de pitolisant, positionnant la société pour une étape réglementaire l’année prochaine. L’essai principal a démontré que la dose de 17,8 mg de pitolisant GR maintient une bioéquivalence avec la formulation commercialisée existante de 17,8 mg de Wakix, le traitement de la narcolepsie approuvé par la FDA de la société.

Progrès cliniques éliminant les barrières au traitement

Au-delà de la confirmation de la bioéquivalence, l’essai d’optimisation de la posologie a révélé un avantage clinique significatif : tous les patients inclus ont réussi à initier le traitement à la dose thérapeutique complète de 17,8 mg sans nécessiter une escalade progressive de la dose. Cette découverte simplifie l’expérience du patient et pourrait accélérer le début du traitement par rapport aux protocoles de titration conventionnels.

Chemin réglementaire et calendrier du marché

S’appuyant sur ces résultats, Harmony Biosciences se prépare à déposer une nouvelle demande de médicament (NDA) pour le pitolisant GR début 2026. La société a déjà ciblé les dates PDUFA pour le premier trimestre 2027, établissant une voie claire pour l’examen réglementaire et une approbation potentielle. La soumission réussie de la NDA permettrait d’élargir le portefeuille de traitements de la narcolepsie de la société avec une formulation améliorée.

Réaction du marché

L’action HRMY a enregistré des gains modestes lors de la pré-ouverture, en hausse de 0,32 % à 34,42 $, reflétant un sentiment prudent des investisseurs suite à l’annonce. La progression vers le dépôt de la NDA représente une étape significative dans l’avancement du pipeline de Harmony et pourrait potentiellement capter une part de marché supplémentaire dans le segment de la narcolepsie.