INO-3107 franchit une étape clé avec la FDA : ce que la victoire clinique d'Inovio signifie pour les patients atteints de RRP

Inovio Pharmaceuticals (INO) vient de remporter une victoire réglementaire majeure. La FDA a accepté la demande de licence biologique de la société pour l’INO-3107, un potentiel changement de jeu pour les patients souffrant de papillomatose respiratoire récidivante (RRP). L’agence a fixé une date PDUFA au 30 octobre 2026 et a indiqué qu’elle n’exigerait pas de réunion de comité consultatif — bien qu’elle ait signalé que des preuves supplémentaires pourraient être nécessaires pour soutenir pleinement le statut d’approbation accélérée.

Les données cliniques qui ont attiré l’attention de la FDA

Voici pourquoi le marché devrait s’y intéresser : l’essai de phase 1/2 de l’INO-3107 a donné des résultats convaincants. Parmi les patients atteints de RRP ayant subi au moins deux interventions chirurgicales au cours de l’année précédente, 72 % ont vu la fréquence de leurs interventions diminuer de 50 à 100 % la première année après le traitement. Plus impressionnant encore, 86 % des patients évaluables ont maintenu ces gains jusqu’à la deuxième année sans nouvelle dose, la moitié n’ayant nécessité aucune chirurgie.

Ce ne sont pas des chiffres de façade. La RRP, principalement causée par le HPV-6 et le HPV-11, oblige les patients à un cycle de procédures chirurgicales répétées pour éliminer les papillomes bénins bloquant leurs voies respiratoires. Chaque chirurgie comporte un risque de dommages permanents aux cordes vocales et des impacts dévastateurs sur la qualité de vie. Une thérapie qui réduit la charge chirurgicale pourrait être transformative.

Comment fonctionne réellement l’INO-3107

Le mécanisme du médicament est simple : il prépare le système immunitaire à lancer une attaque par cellules T spécifique à l’antigène contre les cellules infectées par le HPV, ce qui pourrait arrêter ou ralentir la repousse des papillomes. Les essais cliniques ont montré qu’il est bien toléré, avec principalement des effets indésirables légers comme des douleurs au site d’injection et de la fatigue.

L’INO-3107 bénéficie déjà des désignations de médicament orphelin et de thérapie innovante, reflétant le besoin non satisfait dans ce domaine rare. La société prévoit de dialoguer avec la FDA pour les prochaines étapes, bien que la mention de la nécessité d’informations supplémentaires indique qu’il reste du travail réglementaire à faire.

La réalité financière

Voici le point sensible : Inovio a terminé le T3 2025 avec 50,8 millions de dollars en liquidités et équivalents — de quoi financer ses opérations jusqu’au T2 2026. Ce calendrier est proche de la décision PDUFA, ce qui pourrait créer des points de pression à l’avenir.

La réaction du marché a été mitigée. Bien que l’acceptation par la FDA soit objectivement positive, les investisseurs se sont concentrés sur l’incertitude réglementaire autour de l’approbation accélérée. L’action INO a chuté de 19,21 % en préouverture pour atteindre 1,85 $, reflétant la crainte que la voie d’approbation puisse être plus cahoteuse que prévu. L’action a fluctué entre 1,30 $ et 2,98 $ au cours de la dernière année.

Quelles sont les prochaines étapes pour INO et les patients atteints de RRP ?

L’INO-3107 représente l’une des rares approches pharmaceutiques pour la RRP, une condition qui a dévasté les populations de patients pendant des décennies. Avec l’efficacité clinique démontrée et l’engagement de la FDA en cours, les 12 prochains mois détermineront si cette thérapie atteindra les patients et si elle pourra transformer les paradigmes de traitement de la RRP.