SELLAS Life Sciences signale une extension de la survie dans l'essai de phase 3 GPS pour la leucémie myéloïde aiguë

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) a annoncé des progrès encourageants dans son essai de Phase 3 REGAL, avec des taux de survie des patients se révélant plus résilients que prévu initialement. Ce développement repousse le calendrier de réalisation de l’analyse finale de l’étude, l’essai restant axé sur les événements et attendant le 80e événement de mortalité pour déclencher le déblocage complet et la revue statistique.

Statut de l’essai et Signification clinique

Fin décembre 2025, les partenaires de surveillance de SELLAS ont confirmé que 72 événements ont été enregistrés — huit de moins que le seuil nécessaire pour conclure l’évaluation finale de la survie. L’étude REGAL examine Galinpepimut-S (GPS), une immunothérapie ciblant WT1, licenciée de Memorial Sloan Kettering, en tant que traitement de maintenance pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë qui ont atteint une deuxième rémission complète (CR2) mais qui ne sont pas éligibles à la transplantation.

Cette population de patients représente un défi clinique important. La prise en charge standard implique généralement des agents hypométhylants et/ou des inhibiteurs de BCL-2, avec une survie globale médiane historiquement autour de huit mois. La survie prolongée observée dans l’essai suggère que GPS pourrait améliorer significativement les résultats dans ce groupe difficile à traiter — un domaine avec un besoin médical non satisfait important.

Ce que cela signifie pour le programme

Le Comité de surveillance des données indépendant a recommandé en août 2025 que REGAL continue sans changement, témoignant de la confiance dans la conception et l’exécution de l’essai. Notamment, SELLAS reste totalement en aveugle concernant les données d’efficacité, et aucune analyse intermédiaire n’a été réalisée, ce qui signifie qu’aucune pénalité statistique n’a été accumulée. Des experts de l’industrie ont suggéré qu’une survie plus longue que prévu pourrait en réalité augmenter la probabilité d’un résultat final positif.

Au-delà de GPS, SELLAS fait progresser SLS009 (tambiciclib), un inhibiteur sélectif de CDK9 actuellement en phase 2a pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire ayant échoué à des traitements à base de venetoclax. Le programme s’appuie sur une étude de Phase 1 terminée dans les malignités hématologiques, avec des recherches supplémentaires en cours dans le lymphome à cellules T périphériques.

Performance sur le marché

L’action SLS a fluctué entre 0,85 $ et 3,43 $ au cours de l’année écoulée. Lors de la dernière séance, l’action a clôturé à 3,35 $, enregistrant une hausse de 16,72 %, un mouvement potentiellement motivé par l’optimisme du marché autour du signal de survie prolongée de l’essai et des progrès plus larges de la pipeline de la société.