Annovis Bio Meningkatkan Evaluasi Jangka Panjang Buntanetap: Studi Perpanjangan Tiga Tahun Menunjukkan Dorongan Regulasi untuk Pengobatan Parkinson

Annovis Bio, Inc. (ANVS) telah mengungkapkan rencana untuk inisiatif klinis multi-tahun yang ambisius yang dirancang untuk menghasilkan data keamanan dan efektivitas yang diperpanjang untuk Buntanetap dalam pengelolaan penyakit Parkinson. Saham mencerminkan optimisme investor, ditutup pada $3,67 kemarin dengan kenaikan 1,38% sebelum naik ke $3,79 dalam perdagangan setelah jam kerja, mewakili peningkatan 3,27%. Dalam 12 bulan terakhir, ANVS berfluktuasi antara $1,11 dan $5,60.

Desain Studi dan Strategi Populasi Pasien

Studi lanjutan tiga tahun yang direncanakan merupakan perluasan strategis dari basis bukti klinis Annovis. Pendaftaran ditargetkan akan dimulai pada Januari 2026, dengan perusahaan berusaha merekrut 500 peserta dari berbagai pusat medis di AS. Setiap peserta akan menerima dosis oral 30 mg Buntanetap sekali sehari selama seluruh durasi 36 bulan.

Protokol ini menggabungkan dua kohort pasien yang berbeda yang dirancang untuk menjawab pertanyaan klinis yang berbeda. Kelompok pertama terdiri dari individu yang berpartisipasi dalam uji coba Buntanetap sebelumnya, memungkinkan peneliti untuk mendokumentasikan perkembangan gejala setelah penghentian pengobatan dan mengukur pola respons saat terapi dilanjutkan. Kohort kedua mencakup pasien stimulasi otak dalam (DBS) yang telah mempertahankan intervensi ini selama minimal 12 bulan—populasi yang secara tradisional kurang terwakili dalam penelitian Parkinson karena kriteria pengecualian yang digunakan dalam uji coba standar.

Rationale Klinis dan Regulasi

Penyakit Parkinson tetap menjadi gangguan neurologis progresif yang ditandai oleh penurunan baik dalam kontrol motorik maupun kemampuan kognitif, dengan opsi pengobatan yang ada memberikan pengelolaan gejala yang tidak lengkap. Kerangka studi yang diperpanjang ini bertujuan untuk mengkarakterisasi daya tahan manfaat Buntanetap, profil tolerabilitas jangka panjang, dan potensi kapasitas pengubah penyakit melalui pengumpulan biomarker sistematis dari sampel kulit dan plasma.

Inisiatif ini secara langsung mendukung strategi regulasi Annovis. Perusahaan telah mengekspos lebih dari 1.200 pasien ke Buntanetap melalui studi sebelumnya dan uji coba Alzheimer fase 3 yang sedang berlangsung. Eksposur pasien tambahan dan data durasi pengobatan dari perpanjangan tiga tahun ini diharapkan dapat memenuhi persyaratan FDA untuk dokumentasi keamanan yang komprehensif dan interval dosis yang memadai untuk pengajuan Permohonan Obat Baru di masa depan.

Konteks Klinis

Data Parkinson fase 3 sebelumnya, yang dirilis tahun lalu, menunjukkan bahwa Buntanetap mencapai peningkatan yang signifikan secara statistik dalam gejala motorik, manifestasi non-motorik, dan fungsi kognitif pada pasien penyakit tahap awal. Studi lanjutan saat ini mencerminkan komitmen perusahaan untuk secara sistematis mengatasi kekurangan historis dalam penelitian penyakit Parkinson, terutama terkait populasi pasien yang secara historis dikecualikan atau kurang terwakili dalam program pengembangan klinis.