FDA Menyetujui Teknologi ECG 12-Lead Tanpa Kabel Inovatif HeartBeam Setelah Banding yang Berhasil

HeartBeam, Inc. (BEAT) telah berhasil mendapatkan persetujuan FDA 510(k) untuk perangkat lunak sintesis elektrokardiogram 12-lead revolusioner, menandai tonggak penting dalam diagnostik jantung portabel. Persetujuan ini diperoleh setelah keberhasilan perusahaan dalam menantang penentuan Not Substantially Equivalent (NSE) awal, yang menunjukkan pengakuan badan regulasi terhadap nilai klinis perangkat tersebut.

Apa yang Membuat Teknologi Ini Berbeda

Inovasi inti terletak pada pendekatan paten HeartBeam dalam menangkap aktivitas listrik jantung. Berbeda dengan perangkat ECG konsumen konvensional yang terbatas pada konfigurasi satu atau enam-lead, teknologi ini beroperasi di tiga dimensi non-koplanar—artinya merekam sinyal jantung dari tiga bidang spasial berbeda daripada titik yang sejajar di permukaan yang sama (coplanar points). Metode penangkapan multi-dimensi ini memungkinkan perangkat lunak mensintesis representasi ECG 12-lead yang komprehensif, memberikan kedalaman diagnostik yang sebelumnya hanya tersedia di pengaturan klinis.

Aplikasi Klinis Dunia Nyata

Pasien dengan kekhawatiran aritmia kini dapat melakukan penilaian ECG dari rumah atau lokasi mana pun, kemudian hasil rekaman 12-lead yang disintesis dapat ditinjau oleh ahli jantung bersertifikat kapan saja. Alur kerja ini mewakili perubahan signifikan dalam aksesibilitas, mengubah pemantauan jantung dari prosedur berbasis rumah sakit menjadi alat pengelolaan kesehatan pribadi.

Garis Waktu Komersial dan Strategi Pasar

HeartBeam telah merencanakan peluncuran pasar terbatas di AS selama kuartal pertama tahun 2026. Pendekatan bertahap ini memprioritaskan validasi hasil klinis dunia nyata dan pendirian situs referensi institusional, sebagai dasar untuk ekspansi nasional setelah metrik kinerja dikonfirmasi.