Viatris Mencapai Tonggak Sejarah dengan Persetujuan FDA untuk Suntikan Sandostatin LAR Depot Generik; Menunggu Keputusan Regulasi tentang Patch Kontrasepsi

Viatris Inc. (VTRS) mengungkapkan kemajuan regulasi yang signifikan di seluruh jalur farmasi globalnya, menandai serangkaian persetujuan dan kemajuan klinis dalam pengobatan penyakit langka dan kontrasepsi.

Persetujuan FDA untuk Injeksi Generik Berjangka Panjang

Perusahaan farmasi ini mendapatkan persetujuan FDA untuk suspensi injeksi oktreotide asetat, menegaskan dirinya sebagai alternatif generik untuk formulasi Sandostatin LAR Depot bermerek. Injeksi berjangka panjang ini menangani manajemen simptom pada gangguan langka seperti akromegali. Persetujuan ini merupakan produk injeksi keempat yang disetujui FDA oleh Viatris tahun ini, bergabung dengan keberhasilan regulasi untuk formulasi besi sukrosa, paklitaksel, dan amphotericin B liposomal.

Patch Transdermal Kontrasepsi Sedang Ditinjau FDA

Permohonan Obat Baru Viatris untuk patch transdermal estrogen dosis rendah yang mengandung 150 mcg norelgestromin dan 17,5 mcg etinil estradiol telah maju dalam proses peninjauan FDA. Patch mingguan non-invasif ini menargetkan wanita usia subur dengan BMI di bawah 30 kg/m² yang mencari kontrasepsi hormonal kombinasi yang dapat dibalik. Badan regulasi menetapkan tanggal penyelesaian tinjauan yang ditargetkan pada 30 Juli 2026.

Program Terapi Gen Melangkah ke Uji Klinis Manusia

Persetujuan obat baru investigasi untuk MR-146, terapi gen virus adeno-asosiasi yang diperkaya dalam Film Air Mata, menandai terobosan untuk pengobatan keratopati neurotropik. Sekitar 73.000 orang Amerika menderita penyakit degeneratif kornea langka dan progresif ini dengan konsekuensi yang berpotensi mengancam penglihatan. Viatris berencana memulai uji klinis Fase 1/2 CORVITA selama paruh pertama tahun 2026.

Ekspansi Regulasi Internasional dalam Gangguan Tidur

PMDA Jepang menerima aplikasi obat Viatris untuk pitolisant yang menargetkan sindrom obstructive sleep apnea. Pengajuan ini mencerminkan data klinis fase 3 yang positif yang menunjukkan efektivitas pada pasien Jepang yang mengalami kantuk berlebihan di siang hari meskipun menjalani terapi CPAP. Pada minggu ke-12, penerima pitolisant menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada Skala Kantuk Epworth dibandingkan plasebo (p=0.007). Perusahaan menargetkan pengajuan tambahan untuk indikasi narkolepsi pada akhir tahun.

Saham VTRS diperdagangkan pada $11,66 dalam aktivitas pra-pasar, mencerminkan penurunan sebesar 0,34% di Nasdaq.