VIASKIN Peanut Patch Memberikan Hasil Terobosan dalam Studi Fase 3, Saham DBVT Melonjak

liquidation_surfer · 2025-12-26T03:04:16+00:00

DBV Technologies melaporkan hasil menjanjikan dari uji coba Fase 3 VITESSE untuk patch VIASKIN Peanut, pengobatan baru untuk alergi kacang tanah pada anak-anak. Dengan perbedaan efektivitas sebesar 31,8% dibandingkan plasebo dan hasil keamanan yang menguntungkan, perusahaan berencana mengajukan persetujuan FDA pada pertengahan 2026 dan bertujuan memperluas jangkauan pengobatan tersebut.

liquidation_surfer

2025-12-26 03:04:16

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

DBV Technologies mencapai tonggak penting dengan hasil uji coba Fase 3 VITESSE yang positif untuk patch imunoterapi VIASKIN Peanut yang dirancang untuk anak-anak dengan alergi kacang tanah. Format patch ini mewakili pendekatan baru dalam imunoterapi oral, mengatasi kekurangan penting dalam pengobatan alergi pediatrik.

Keberhasilan Uji Klinis

Studi penting global ini melibatkan 654 anak berusia 4-7 tahun di 86 situs klinis dengan desain acak, double-blind, dan terkendali plasebo. Selama 12 bulan, anak-anak menerima patch VIASKIN Peanut atau plasebo dengan rasio penugasan 2:1.

Hasilnya melebihi ekspektasi: 46,6% penerima patch menunjukkan respons positif dibandingkan hanya 14,8% di kelompok plasebo—perbedaan sebesar 31,8 poin persentase yang melampaui ambang efikasi yang telah ditetapkan sebelumnya sebesar 15%. Respons didefinisikan oleh peningkatan signifikan dalam ambang dosis yang dapat ditimbulkan selama tantangan makanan, menunjukkan desensitisasi yang nyata.

Keamanan tetap menguntungkan. Patch imunoterapi ini memicu reaksi kulit lokal ringan hingga sedang, dengan tingkat penghentian pengobatan yang tetap rendah. Anaphylaxis terkait pengobatan terjadi hanya pada 0,5% pasien, menunjukkan bahwa format patch mungkin menawarkan keunggulan keamanan untuk anak-anak kecil dengan alergi parah.

Setelah studi, 96,2% keluarga memilih untuk mengikuti ekstensi terbuka untuk pengobatan lanjutan hingga tiga tahun, menyoroti penerimaan yang kuat di dunia nyata.

Faktor Regulasi dan Keuangan

DBVT berencana mengajukan Permohonan Lisensi Biologik (BLA) ke FDA AS pada paruh pertama 2026, dengan harapan mendapatkan status tinjauan prioritas mengingat Breakthrough Therapy Designation yang sudah diberikan kepada VIASKIN Peanut. Keberhasilan uji coba ini memicu percepatan pelaksanaan ketentuan exercise warrant, yang berpotensi menambah €168,2 juta ke modal perusahaan.

Per 30 September 2025, DBVT memegang kas sebesar $69,8 juta, mendanai operasi hingga Q3 2026.

Respon Pasar

Saham melonjak secara dramatis setelah pengumuman. DBVT menutup hari pengumuman di harga $17,98 (turun 1,69% selama hari) tetapi menguat 57,56% semalaman menjadi $28,33, menandai rekor tertinggi 52 minggu baru. Saham ini diperdagangkan antara $2,74 dan $21,50 selama 12 bulan terakhir.

Langkah Selanjutnya

Perusahaan akan mempresentasikan data lengkap VITESSE di konferensi medis dan mengejar publikasi peer-reviewed. Uji coba paralel sedang berlangsung untuk mengevaluasi patch pada balita berusia 1-3 tahun, yang berpotensi memperluas populasi yang dapat diatasi dengan pengobatan imunoterapi ini.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.