INO-3107 Menyelesaikan Tonggak FDA: Apa Makna Kemenangan Klinis Inovio bagi Pasien RRP

Inovio Pharmaceuticals (INO) baru saja meraih kemenangan regulasi besar. FDA telah menerima Permohonan Lisensi Biologis perusahaan untuk INO-3107, sebuah potensi pengubah permainan bagi pasien yang berjuang melawan papillomatosis respiratori berulang (RRP). Badan tersebut menetapkan tanggal PDUFA 30 Oktober 2026 dan memberi sinyal bahwa mereka tidak akan memerlukan pertemuan komite penasihat—meskipun mereka menandai bahwa bukti tambahan mungkin diperlukan untuk mendukung status persetujuan yang dipercepat.

Data Klinis yang Menarik Perhatian FDA

Inilah mengapa pasar harus peduli: uji coba Fase 1/2 INO-3107 menghasilkan hasil yang meyakinkan. Di antara pasien RRP yang telah menjalani setidaknya dua operasi dalam tahun sebelumnya, 72% melihat frekuensi operasi mereka menurun sebesar 50-100% dalam tahun pertama setelah pengobatan. Bahkan lebih mengesankan, 86% dari pasien yang dapat dievaluasi mempertahankan keuntungan tersebut hingga tahun kedua tanpa dosis ulang, dengan setengahnya membutuhkan nol operasi.

Ini bukan angka yang bersifat pamer. RRP, yang disebabkan terutama oleh HPV-6 dan HPV-11, memaksa pasien menjalani siklus prosedur bedah berulang untuk membersihkan papilloma jinak yang menyumbat saluran udara mereka. Setiap operasi berisiko merusak pita suara secara permanen dan berdampak buruk pada kualitas hidup. Terapi yang mengurangi beban bedah ini bisa menjadi transformasional.

Bagaimana INO-3107 Benar-Benar Bekerja

Mekanisme obat ini sederhana: ia mempersiapkan sistem imun untuk melancarkan serangan T-cell spesifik antigen terhadap sel yang terinfeksi HPV, berpotensi menghentikan atau memperlambat pertumbuhan kembali papilloma. Pengujian klinis menunjukkan bahwa obat ini ditoleransi dengan baik, dengan sebagian besar kejadian buruk ringan seperti nyeri di tempat injeksi dan kelelahan.

INO-3107 sudah mendapatkan penunjukan Obat Yatim Piatu dan Terobosan Terapi, mencerminkan kebutuhan yang belum terpenuhi di ruang penyakit langka ini. Perusahaan berencana untuk berinteraksi dengan FDA tentang langkah selanjutnya, meskipun catatan badan tentang kebutuhan informasi tambahan menunjukkan bahwa masih ada dasar regulasi yang harus disiapkan.

Pemeriksaan Realitas Keuangan

Inilah tantangannya: Inovio mengakhiri Q3 2025 dengan $50,8 juta dalam kas dan setara kas—cukup untuk membiayai operasi hingga Q2 2026. Garis waktu ini mendekati keputusan PDUFA, menciptakan potensi tekanan di masa depan.

Reaksi pasar beragam. Meskipun penerimaan FDA secara objektif positif, investor fokus pada ketidakpastian regulasi terkait persetujuan yang dipercepat. Saham INO turun 19,21% dalam perdagangan pra-pasar menjadi $1,85, mencerminkan kekhawatiran bahwa jalur persetujuan bisa lebih sulit dari yang diharapkan. Saham ini berkisar antara $1,30 dan $2,98 selama setahun terakhir.

Apa Selanjutnya untuk INO dan Pasien RRP?

INO-3107 merupakan salah satu pendekatan farmasi langka untuk RRP, kondisi yang telah menghancurkan populasi pasien selama beberapa dekade. Dengan efektivitas klinis yang terbukti dan keterlibatan FDA yang sedang berlangsung, 12 bulan ke depan akan menentukan apakah terapi ini dapat menjangkau pasien dan mengubah paradigma pengobatan RRP.