Relacorilant Corcept Mencapai Dua Endpoint Kelangsungan Hidup dalam Kanker Ovarium Resisten Platinum, Meningkatkan Hasil PFS

Corcept Therapeutics membuat langkah signifikan dalam jalur pengembangan tahap akhir pada 22 Januari 2026, saat uji coba ROSELLA fase III berhasil menunjukkan peningkatan yang berarti baik dalam waktu bertahan tanpa progresi (PFS) maupun hasil bertahan hidup secara keseluruhan (OS) untuk pasien kanker ovarium resistensi platinum. Pengumuman tonggak ini membuat saham CORT melonjak sebesar 13,7%, menandai validasi penting terhadap pendekatan terapeutik perusahaan.

Uji coba ini mengevaluasi relacorilant—calon yang menjanjikan yang dirancang untuk menargetkan jalur biologis tertentu—dalam kombinasi dengan regimen kemoterapi nab-paclitaxel. Hasilnya menunjukkan bahwa pasien yang menerima terapi dua agen ini mengalami pengurangan risiko kematian sebesar 35% dibandingkan kemoterapi saja. Median waktu bertahan hidup secara keseluruhan diperpanjang menjadi 16 bulan untuk kelompok kombinasi versus 11,9 bulan untuk kelompok kontrol, menunjukkan manfaat klinis nyata bagi populasi pasien yang sulit diobati ini.

Uji Coba ROSELLA: Dua Endpoint Bertahan Hidup Tercapai Tanpa Kekhawatiran Keamanan yang Meningkat

Studi ROSELLA merupakan terobosan penting bagi pasien dengan kanker ovarium resistensi platinum, kondisi di mana tumor menjadi tidak sensitif terhadap kemoterapi berbasis platinum. Pencapaian kedua endpoint utama PFS dan OS menandai pencapaian langka dalam onkologi klinis, karena banyak uji coba gagal menunjukkan manfaat di beberapa ukuran bertahan hidup secara bersamaan.

Yang membedakan hasil ini adalah profil keamanan yang menguntungkan. Terapi kombinasi ini umumnya ditoleransi dengan baik, dengan kejadian adverse events yang konsisten dengan sinyal keamanan yang diketahui. Yang penting, penambahan relacorilant tidak meningkatkan beban efek samping, mengatasi kekhawatiran utama dalam terapi kombinasi di mana toksisitas tambahan sering membatasi tolerabilitas pasien.

Tahap sebelumnya dari ROSELLA telah menunjukkan peningkatan dalam waktu bertahan tanpa progresi (penilaian PFS-BICR) pada 2025. Sekarang, dengan data OS yang mengonfirmasi manfaat yang berkelanjutan, manajemen Corcept menyarankan bahwa regimen ini dapat menetapkan kerangka standar perawatan baru untuk populasi pasien dengan kebutuhan tinggi ini—mungkin tanpa memerlukan pemilihan pasien berbasis biomarker.

Manfaat Klinis dan Mekanisme Kerja

Relacorilant bekerja dengan memodulasi sinyal glukokortikoid, sebuah jalur yang semakin diakui relevan dalam biologi kanker. Dalam kanker ovarium resistensi platinum, mekanisme ini tampaknya membuat tumor lebih sensitif terhadap kemoterapi sekaligus berpotensi mengurangi toksisitas terkait pengobatan—dua manfaat yang menantang paradigma tradisional di mana terapi kombinasi sering kali membatasi tolerabilitas.

Pengurangan kematian sebesar 35% ini berarti secara klinis signifikan bagi pasien yang menghadapi pilihan terbatas. Dengan peningkatan median OS sekitar 4 bulan di lengan relacorilant-plus-nab-paclitaxel, ini bukan hanya peningkatan statistik tetapi potensi dampak nyata terhadap hasil pasien dan kualitas hidup.

Timeline Persetujuan FDA dan Strategi Regulasi Global

Jalur regulasi telah dipercepat secara signifikan. Pada September 2025, FDA menerima aplikasi obat baru (NDA) Corcept untuk relacorilant guna pengobatan kanker ovarium resistensi platinum dalam kombinasi dengan nab-paclitaxel. Keputusan regulasi resmi diperkirakan akan keluar pada 11 Juli 2026—sekitar lima bulan dari sekarang.

Selain pasar AS, Corcept mengajukan permohonan otorisasi pemasaran ke European Medicines Agency (EMA), dengan keputusan yang diharapkan kemudian di 2026. Jalur regulasi paralel ini menempatkan perusahaan untuk potensi komersialisasi cepat secara global jika persetujuan tercapai.

Perluasan Investigasi Klinis: Studi BELLA

Corcept secara bersamaan mengevaluasi apakah menggabungkan relacorilant dengan dua agen terapeutik—nab-paclitaxel bersama Avastin (bevacizumab) dari Roche—memberikan manfaat tambahan. Studi fase II BELLA menyelidiki apakah pendekatan tiga agen ini dapat menjadi opsi pengobatan tambahan. Data eksploratif ini dapat membuka penggunaan yang diperluas atau profil efikasi yang lebih baik untuk posisi masa depan.

Selain kanker ovarium, relacorilant sedang dievaluasi dalam berbagai tumor padat lainnya, termasuk kanker ovarium sensitif platinum, endometrium, serviks, pankreas, dan prostat. Jalur pipeline yang luas ini menunjukkan potensi nilai jangka panjang di berbagai indikasi onkologi.

Kegagalan Regulasi Sebelumnya dalam Sindrom Cushing

Keberhasilan ROSELLA terjadi di tengah kekecewaan besar. Dalam beberapa bulan terakhir, FDA mengeluarkan surat tanggapan lengkap (CRL) terkait aplikasi relacorilant untuk pengobatan sindrom Cushing. Meskipun data endpoint utama dari uji GRACE positif dan bukti konfirmasi dari studi fase III GRADIENT, FDA memutuskan bahwa diperlukan bukti efektivitas tambahan untuk menetapkan profil manfaat-risiko yang menguntungkan.

Penolakan ini secara signifikan meningkatkan pengawasan investor terhadap program relacorilant dan menyoroti risiko jalur regulasi. Namun, hasil kanker ovarium ROSELLA dapat membantu mengembalikan kepercayaan dan menunjukkan bahwa potensi terapeutik relacorilant melampaui indikasi sindrom Cushing.

Konteks Keuangan dan Dinamika Pasar

Kekecewaan regulasi dalam sindrom Cushing telah menekan valuasi Corcept. Dalam enam bulan sebelum pengumuman Januari, saham CORT menurun sekitar 40%—jauh melebihi penurunan sektor bioteknologi secara umum sebesar 2,9%. Performa buruk ini mencerminkan kekhawatiran investor tentang prospek pertumbuhan perusahaan dan ketergantungan pada satu produk yang dipasarkan, Korlym.

Korlym, yang disetujui untuk pengobatan sindrom Cushing, menghasilkan penjualan sebesar $559,3 juta selama sembilan bulan pertama 2025, dengan pertumbuhan sekitar 13,4% dari tahun ke tahun. Meskipun pertumbuhan ini cukup baik, tingkat pertumbuhan tersebut saja tidak cukup untuk mendorong apresiasi saham di tengah ketidakpastian pipeline.

Keberhasilan endpoint OS ROSELLA berpotensi mengubah narasi ini, menawarkan jalur yang layak untuk mendiversifikasi pendapatan dan mengurangi ketergantungan pada Korlym. Persetujuan potensial pada 2026 akan menempatkan relacorilant sebagai kontributor komersial yang berarti pada 2027-2028, tergantung adopsi pasar dan dinamika kompetitif.

Apa Selanjutnya: Katalis Utama dan Faktor Risiko

Katalis langsung adalah keputusan FDA Juli 2026 mengenai indikasi kanker ovarium resistensi platinum. Keberhasilan akan memicu persiapan pasar yang cepat, diskusi label potensial, dan pengembangan infrastruktur komersial. Kegagalan kemungkinan akan memicu penyesuaian harga saham secara signifikan.

Investor harus memantau timeline regulasi EMA dan tingkat adopsi di dunia nyata jika persetujuan muncul. Data fase II BELLA juga akan menjadi perhatian ketat, berpotensi membuka peluang untuk penggunaan yang diperluas atau strategi kombinasi.

Namun, risiko tetap ada. CRL sindrom Cushing menunjukkan adanya pengawasan regulasi terhadap profil risiko-manfaat relacorilant. Selain itu, pasar onkologi semakin kompetitif, dengan banyak terapi yang menargetkan populasi pasien serupa. Tekanan harga dan dinamika reimbursement dapat mempengaruhi keberhasilan komersial bahkan setelah disetujui.

Bagi Corcept, pencapaian dua endpoint ROSELLA merupakan validasi bahwa relacorilant memiliki potensi terapeutik nyata dalam indikasi utama. Apakah ini akan berujung pada apresiasi saham yang berkelanjutan dan pemulihan keuangan tergantung pada realisasi persetujuan regulasi dan daya tarik komersial yang berarti setelah peluncuran pasar.