FDA、HeartBeamの革新的なケーブルフリー12誘導心電図技術を成功裏の上訴後に承認

HeartBeam, Inc. (BEAT)は、その革新的な12誘導心電図合成ソフトウェアに対してFDA 510(k)認証を成功裏に取得し、携帯型心臓診断の重要なマイルストーンを達成しました。この承認は、同社が最初のNot Substantially Equivalent (NSE)判定に対して成功裏に異議を唱えた結果であり、規制当局がこのデバイスの臨床的価値を認めたことを示しています。

この技術の特長

この革新の核は、HeartBeamの特許取得済みの心臓電気活動の捕捉方法にあります。従来の消費者向け心電図デバイスが単一または6誘導に限定されているのに対し、この技術は3つの非共面次元にわたって動作します—つまり、同じ表面上の点ではなく、3つの異なる空間平面から心臓信号を記録します (coplanar points)。この多次元キャプチャ方式により、ソフトウェアは包括的な12誘導心電図表現を合成でき、従来臨床現場でのみ得られた診断の深さを提供します。

実臨床での応用例

不整脈の懸念を持つ患者は、自宅やどこからでも心電図評価を行い、その合成された12誘導トレースを必要に応じて認定心臓専門医によりレビューしてもらうことが可能です。このワークフローは、アクセス性の大きな変化をもたらし、心臓モニタリングを病院中心の手続きから個人の健康管理ツールへと変革します。

商業展開のタイムラインと市場戦略

HeartBeamは、2026年第一四半期に米国市場への段階的導入を開始する計画を示しています。この段階的アプローチは、実臨床結果の検証と制度的リファレンスサイトの確立を優先し、パフォーマンス指標が確認された後に全国展開の土台を築くことを目的としています。