Viatris、ジェネリックサンドスタチンLARデポ注射のFDA承認でマイルストーンを達成；避妊パッチの規制決定を待つ

Viatris Inc. (VTRS)は、希少疾患および避妊治療における臨床進展と承認の一連の動きを示し、世界的な医薬品パイプラインにおいて重要な規制進展を発表しました。

長時間作用型ジェネリック注射剤のFDA承認

製薬会社は、オクトレオチド酢酸塩注射用懸濁液のFDA承認を獲得し、ブランド品のSandostatin LAR Depot製剤のジェネリック代替品として位置付けられました。この長時間作用型注射は、アクロメガリーなどの希少疾患の症状管理に対応します。この承認は、今年ViatrisがFDA承認を得た4つ目の注射製品であり、鉄サクロース、パクリタキセル、リポソーム性アンフォテリシンB製剤の規制成功に続きます。

FDA審査中の避妊経皮パッチ

Viatrisの低用量エストロゲン経皮パッチ（150 mcgノレルゲストロミンおよび17.5 mcgエチニルエストラジオールを含む）の新薬申請は、FDAの審査過程を前進させました。この非侵襲的な週1回のパッチは、BMIが30 kg/m²未満の妊娠可能な女性を対象とし、可逆的な複合ホルモン避妊を求めるものです。規制当局は、2026年7月30日を目標とした審査完了日を設定しました。

遺伝子治療プログラムのヒト臨床試験への進展

MR-146、濃縮涙液アデノ随伴ウイルス遺伝子治療の新薬承認は、神経栄養角膜症の治療において画期的な進展を示しています。約73,000人のアメリカ人がこの稀で進行性の角膜変性疾患に苦しみ、視力喪失のリスクがあります。Viatrisは、2026年上半期にCORVITAの第1/2相臨床試験を開始する予定です。

睡眠障害における国際規制拡大

日本のPMDAは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を対象としたピトリザントの薬剤申請を受理しました。この申請は、CPAP療法にもかかわらず過剰な日中眠気を経験する日本人患者において有効性を示す第3相臨床データを反映しています。12週目には、ピトリザント受容者はプラセボと比較してエプワース眠気尺度で統計的に有意な改善を示しました(p=0.007)。同社は、年末までにナルコレプシーの適応症について追加申請を目指しています。

VTRS株は、プレマーケット取引で11.66ドルで取引されており、ナスダックで0.34%の下落を示しています。