倒れた乳房は再び蘇るのか？EnhertuのFDA承認が一次治療に新たな希望をもたらす

アストラゼネカと第一三共のHER2陽性乳がんにおけるブレークスルー

アストラゼネカPLC (AZN)は、日本を拠点とする第一三共と提携し、重要なマイルストーンを達成しました：HER2陽性乳がんの切除不能または転移性患者に対するファーストライン治療薬としてEnhertu (trastuzumab deruxtecan)のFDA承認を獲得。抗体薬物複合体 (ADC)は、米国でロシュのペルジェタ (pertuzumab)と併用して使用が認められ、進行乳がん治療へのアプローチに大きな変化をもたらしています。この承認はFDAの優先審査およびブレークスルー治療指定を受けており、規制当局がこの薬の潜在能力に自信を持っていることを示しています。

この承認は、FDAのリアルタイム腫瘍審査 (RTOR)プログラムを通じて促進されました。このプログラムは、有望な癌治療薬の評価プロセスを迅速化します。特に、Enhertuはすでに85か国以上で二次治療として承認されており、肺癌や胃癌のHER2ターゲット治療にも承認を得ています。しかし、このファーストラインの乳がん適応は、より早期の段階で患者に対応する画期的な拡大を意味します。

臨床証拠：DESTINY-Breast09は明確な優越性を示す

この規制決定は、フェーズIIIのDESTINY-Breast09試験から得られた説得力のあるデータに基づいています。Enhertuとペルジェタを併用した患者は、中央値の無進行生存期間 (PFS)が40.7か月に達し、従来の化学療法レジメン (タキサンと抗HER2薬のハーツェプチンおよびペルジェタ)を用いた治療よりも大幅に上回りました。従来の「THP」併用療法の中央値PFSはわずか26.7か月でした。

これは、Enhertu-ペルジェタ群の進行リスクが44%低減したことを意味し、臨床的に重要な改善です。これは、多くのHER2陽性患者にとって、「乳房が再び立ち上がることができるのか？」という重要な問いに対する答えを示しています。このデータは、治療期間の延長とともに、QOL（生活の質）の向上や新たな治療法の登場のための時間を提供します。

財務的影響と市場の反応

この承認により、アストラゼネカから第一三共への $150 百万ドルのマイルストーン支払いが発生します。これは、この拡大適応の商業的重要性を反映しています。AZNの株価は過去1年間で36.3%上昇し、業界全体の12.1%の上昇を上回っています。この株価上昇は、アストラゼネカの腫瘍学パイプラインと、ファーストライン乳がん治療におけるEnhertuのブロックバスターとしての潜在力に対する投資家の楽観的な見方を示しています。

パートナーシップの枠組み

アストラゼネカと第一三共の協力関係は、2019年3月に正式に締結され、その後2020年7月に拡大され、ダトロウェイ (datopotamab deruxtecan)を含む追加のADCも対象となっています。この契約の下、第一三共は製造と供給の物流を担当し、米国でのEnhertuの販売を記録します。この構造は、各パートナーが腫瘍学分野において持つ補完的な強みを強調しています。

この承認は、先進的な癌治療薬がバイオテクノロジーセクターにとって魅力的な投資テーマである理由を再確認させるものであり、Enhertuのようなブレークスルー治療薬がHER2陽性患者の治療パラダイムを世界的に再定義し続けています。