Lyell Immunopharma (LYEL)は、2025年12月の米国血液学会で、二重標的CAR T候補の有効性と安全性に関する説得力のあるデータを発表し、同社の免疫療法パイプラインにとって重要なマイルストーンとなりました。## 治療設定全体での優れた反応率第1/2相試験の臨床データは、Ronde-celの(LYL314)の2つの異なる患者集団におけるパフォーマンスを調査しました。第3治療ライン以降（(3L+)）の設定では、二重CD19/CD20標的療法は、29人の効果評価可能な患者のうち93％の全体反応率を達成し、そのうち76％が完全寛解を達成しました。無増悪生存期間の中央値は18か月に延長され、特に、完全反応を示した72％の患者は少なくとも6か月間寛解状態を維持しました。第2治療ライン（(2L)）の治療では、Ronde-celは18人の評価可能な患者にわたり持続的な有効性を示し、83％の反応率と61％の完全反応を達成しました。特に励みになる発見は、完全反応者の70％が6か月を超える反応の持続性を維持し続けていることであり、完全反応の中央値の期間はデータカットオフ時点で未達成のままでした。## 管理可能な安全性アーキテクチャへの切り替えRonde-celの重要な差別化要素は、その好ましい安全性プロファイルにあります。試験では、Grade 3以上のサイトカイン放出症候群（(CRS)）の発生はゼロであり、以前のCAR T療法で懸念された安全性の問題に対処しました。免疫効果細胞関連神経毒性症候群（(ICANS)）の発生率は低く、同社は予防的にデキサメタゾンを投与することで神経学的合併症をさらに減少させ、より広範な患者集団に対して管理可能な安全性の枠組みを提供していると述べました。## パイプラインの進展と市場ポジションこれらの初期の発見を検証するために、2つの重要な試験が進行中です。PiNACLEは、Phase 1/2の3L+コホートから拡大された単一アーム試験で、再発または難治性の大B細胞リンパ腫患者における持続性を評価します。一方、PiNACLE-H2Hは、2L設定においてRonde-celと確立されたCD19 CAR T療法とのPhase 3のヘッド・トゥ・ヘッド比較を表し、候補薬を患者の治療選択肢として位置付けています。2025年9月時点で$320 百万ドルの現金準備金を持つLyellは、2027年まで重要な臨床の転換点を乗り越えるのに十分な資本を維持しています。市場のセンチメントはデータ発表を反映し、LYEL株は金曜日の終値25.25ドルの後、夜間取引で4.55％上昇しましたが、過去12か月間では7.56ドルから25.74ドルの範囲で推移しています。
Ronde-celは、LBCL治療ライン全体で強力な効果を示し、管理可能な安全性プロファイルを実証
Lyell Immunopharma (LYEL)は、2025年12月の米国血液学会で、二重標的CAR T候補の有効性と安全性に関する説得力のあるデータを発表し、同社の免疫療法パイプラインにとって重要なマイルストーンとなりました。
治療設定全体での優れた反応率
第1/2相試験の臨床データは、Ronde-celの(LYL314)の2つの異なる患者集団におけるパフォーマンスを調査しました。第3治療ライン以降（(3L+)）の設定では、二重CD19/CD20標的療法は、29人の効果評価可能な患者のうち93％の全体反応率を達成し、そのうち76％が完全寛解を達成しました。無増悪生存期間の中央値は18か月に延長され、特に、完全反応を示した72％の患者は少なくとも6か月間寛解状態を維持しました。
第2治療ライン（(2L)）の治療では、Ronde-celは18人の評価可能な患者にわたり持続的な有効性を示し、83％の反応率と61％の完全反応を達成しました。特に励みになる発見は、完全反応者の70％が6か月を超える反応の持続性を維持し続けていることであり、完全反応の中央値の期間はデータカットオフ時点で未達成のままでした。
管理可能な安全性アーキテクチャへの切り替え
Ronde-celの重要な差別化要素は、その好ましい安全性プロファイルにあります。試験では、Grade 3以上のサイトカイン放出症候群（(CRS)）の発生はゼロであり、以前のCAR T療法で懸念された安全性の問題に対処しました。免疫効果細胞関連神経毒性症候群（(ICANS)）の発生率は低く、同社は予防的にデキサメタゾンを投与することで神経学的合併症をさらに減少させ、より広範な患者集団に対して管理可能な安全性の枠組みを提供していると述べました。
パイプラインの進展と市場ポジション
これらの初期の発見を検証するために、2つの重要な試験が進行中です。PiNACLEは、Phase 1/2の3L+コホートから拡大された単一アーム試験で、再発または難治性の大B細胞リンパ腫患者における持続性を評価します。一方、PiNACLE-H2Hは、2L設定においてRonde-celと確立されたCD19 CAR T療法とのPhase 3のヘッド・トゥ・ヘッド比較を表し、候補薬を患者の治療選択肢として位置付けています。
2025年9月時点で$320 百万ドルの現金準備金を持つLyellは、2027年まで重要な臨床の転換点を乗り越えるのに十分な資本を維持しています。市場のセンチメントはデータ発表を反映し、LYEL株は金曜日の終値25.25ドルの後、夜間取引で4.55％上昇しましたが、過去12か月間では7.56ドルから25.74ドルの範囲で推移しています。