VIASKINピーナッツパッチ、フェーズ3試験で画期的な結果を達成、DBVT株が急騰

DBVテクノロジーズは、ピーナッツアレルギーの子供向けに設計されたVIASKINピーナッツ免疫療法パッチの第3相VITESSE試験で肯定的な結果を得て、重要なマイルストーンを達成しました。このパッチ形式は、経口免疫療法に対する新しいアプローチを示しており、小児アレルギー治療における重要なギャップに対応しています。

臨床試験の成功

この世界的な重要試験には、4-7歳の子供654人が86の臨床施設で無作為化二重盲検プラセボ対照デザインで参加しました。12ヶ月間、子供たちはVIASKINピーナッツパッチまたはプラセボを2:1の比率で受け取りました。

結果は期待を上回り、パッチを受け取った子供の46.6%が陽性反応を示したのに対し、プラセボ群はわずか14.8%であり、31.8ポイントの差が事前に設定された15%の有効性閾値を超えました。反応は、食品チャレンジ中の誘発用量閾値の有意な改善によって定義されており、実質的な脱感作を示しています。

安全性も良好な状態を維持しました。免疫療法パッチは主に軽度から中程度の局所皮膚反応を引き起こし、中止率は低いままでした。治療に関連したアナフィラキシーはわずか0.5%の患者に発生し、パッチ形式が重度のアレルギーを持つ幼児にとって安全性の利点を提供する可能性を示唆しています。

試験後、96.2%の家族が最大3年間の継続治療のためのオープンラベル拡張に参加し、実世界での受容性の高さを示しています。

規制および財務の推進要因

DBVTは、2026年上半期に米国FDAに(BLA)（生物製剤承認申請書）を提出する予定であり、VIASKINピーナッツに既に付与されているブレークスルー治療指定により優先審査の見込みです。試験の成功により、ワラント行使条項の加速が促進され、同社の資本に1億6820万ユーロが追加される可能性があります。

2025年9月30日時点で、DBVTは6980万ドルの現金を保有しており、2026年第3四半期までの運営資金を賄っています。

市場の反応

発表直後に株価は劇的に上昇しました。DBVTは発表当日に17.98ドルで終えました（日中1.69%ダウン）が、一晩で57.56%上昇し28.33ドルの52週高値を記録しました。過去12ヶ月間の取引範囲は2.74ドルから21.50ドルです。

今後の展望

同社は、医療会議で包括的なVITESSEデータを発表し、査読付きの出版を追求します。並行して、1-3歳の幼児を対象としたパッチの評価を行う試験も進行中であり、この免疫療法の対象者拡大が期待されています。