Immuneering、転移性膵臓癌におけるAtebimetinibの画期的な第3相試験開始の準備を整える

Immuneering Corp. (IMRX)は、その腫瘍学開発パイプラインにおいて重要な進展を示しており、2026年中旬に第一線の転移性膵臓癌治療のためのAtebimetinibを評価する重要な第3相試験への患者登録を開始する予定です。これは、リード治療候補薬を規制承認の道筋に沿って進める中で、後期臨床段階の企業にとって重要なマイルストーンとなります。

試験設計と規制調整

今後の登録研究であるMAPKeeper 301は、Atebimetinibと修正ゲムシタビンおよびナブ-paclitaxelの標準化学療法レジメンの併用の有効性と安全性を最終的に評価するものです。この併用療法は、ゲムシタビンとナブ-paclitaxelを単独で投与した場合と比較され、明確な臨床比較を提供します。世界規模の試験は、複数のセンターで約510人の患者を登録する予定であり、規制提出のための堅牢なデータセットを構築します。

米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）は、正式な規制対話を通じて試験の戦略的枠組みを承認しました。両機関は、研究の構造や主要な有効性評価項目として全生存期間（OS）を選択することなど、基本的な試験要素について一致を示しました。これは、臨床的に意義のある生存率の改善が求められる膵臓癌研究において重要な指標です。

二次評価項目と追加データ

全生存期間に加え、第3相プロトコルには、進行無増悪生存期間（PFS）、客観的腫瘍反応を達成した患者の割合、疾患制御率、患者報告による生活の質（QoL）評価など、複数の二次エンドポイントが含まれています。この多面的なアプローチにより、規制当局や臨床医に対してAtebimetinibの治療効果の全体像を提供します。

近い将来、Immuneeringは、第一線の膵臓癌設定においてGemcitabineと併用されたAtebimetinibを評価した第2a相試験の更新された生存分析を共有する予定です。この中間データの公開は、第3相試験開始前に臨床的利益の早期兆候を示す可能性があります。

市場の評価と株価動向

同社の臨床プログラムの進展は、機関投資家からの認知を得ており、IMRXは2025年12月22日からナスダックバイオテクノロジー指数に組み入れられています。取引活動は控えめな圧力を反映し、株価は$5.50で取引を終え、直近のセッションで4.18％の下落を記録しました。今後の有効性評価結果や試験の進行状況により、株価の全体的な動きが左右される可能性があります。