SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS)は、フェーズ3のREGAL試験において患者の生存率が当初予測よりも堅調であることを示す有望な進展を発表しました。この進展により、最終解析の完了時期が遅れることになり、試験はイベント駆動型のため、80例目の死亡イベントを待って完全なブラインド解除と統計的レビューが行われる予定です。## 試験状況と臨床的意義2025年12月末時点で、SELLASのモニタリングパートナーは72件のイベントを記録したことを確認しており、最終生存評価を終了するために必要な閾値の8件にわずかに届いていません。REGAL試験は、Memorial Sloan Ketteringからライセンスを受けたWT1標的免疫療法のGalinpepimut-S (GPS)を、二次完全寛解 (CR2)に達したが移植の資格がない急性骨髄性白血病患者の維持療法として検討しています。この患者集団は臨床的に重要な課題を抱えています。標準治療は通常、低メチル化薬やBCL-2阻害剤を用い、全生存期間の中央値は歴史的に約8か月とされています。試験で観察された延長された生存期間は、GPSがこの治療困難なグループの結果を有意に改善する可能性を示唆しており、未充足の医療ニーズが依然として高い分野です。## このプログラムの意味2025年8月に独立データモニタリング委員会は、REGAL試験を変更せずに進めることを推奨し、試験の設計と実施に対する信頼を示しました。特に、SELLASは効果データに関して完全に盲検状態を維持しており、中間解析も行われていないため、統計的ペナルティは蓄積されていません。業界の専門家は、予想よりも長い生存期間が最終的に良好な結果の可能性を高めると示唆しています。GPS以外にも、SELLASはSLS009 (tambiciclib)を進めており、これはフェーズ2a試験中の選択的なCDK9阻害剤で、再発または難治性AML患者を対象としています。このプログラムは、血液悪性腫瘍におけるフェーズ1の研究を基にしており、末梢T細胞リンパ腫に関する追加研究も進行中です。## 市場パフォーマンスSLSの株価は過去1年間で0.85ドルから3.43ドルの間で推移しています。最近の取引では、株価は3.35ドルで終了し、16.72％の上昇を記録しました。この動きは、試験の延長された生存信号と、同社の広範なパイプラインの進展に対する市場の楽観的な見方によるものと考えられます。
SELLAS Life Sciences、急性骨髄性白血病のフェーズ3 GPS試験で延長生存信号を報告
SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS)は、フェーズ3のREGAL試験において患者の生存率が当初予測よりも堅調であることを示す有望な進展を発表しました。この進展により、最終解析の完了時期が遅れることになり、試験はイベント駆動型のため、80例目の死亡イベントを待って完全なブラインド解除と統計的レビューが行われる予定です。
試験状況と臨床的意義
2025年12月末時点で、SELLASのモニタリングパートナーは72件のイベントを記録したことを確認しており、最終生存評価を終了するために必要な閾値の8件にわずかに届いていません。REGAL試験は、Memorial Sloan Ketteringからライセンスを受けたWT1標的免疫療法のGalinpepimut-S (GPS)を、二次完全寛解 (CR2)に達したが移植の資格がない急性骨髄性白血病患者の維持療法として検討しています。
この患者集団は臨床的に重要な課題を抱えています。標準治療は通常、低メチル化薬やBCL-2阻害剤を用い、全生存期間の中央値は歴史的に約8か月とされています。試験で観察された延長された生存期間は、GPSがこの治療困難なグループの結果を有意に改善する可能性を示唆しており、未充足の医療ニーズが依然として高い分野です。
このプログラムの意味
2025年8月に独立データモニタリング委員会は、REGAL試験を変更せずに進めることを推奨し、試験の設計と実施に対する信頼を示しました。特に、SELLASは効果データに関して完全に盲検状態を維持しており、中間解析も行われていないため、統計的ペナルティは蓄積されていません。業界の専門家は、予想よりも長い生存期間が最終的に良好な結果の可能性を高めると示唆しています。
GPS以外にも、SELLASはSLS009 (tambiciclib)を進めており、これはフェーズ2a試験中の選択的なCDK9阻害剤で、再発または難治性AML患者を対象としています。このプログラムは、血液悪性腫瘍におけるフェーズ1の研究を基にしており、末梢T細胞リンパ腫に関する追加研究も進行中です。
市場パフォーマンス
SLSの株価は過去1年間で0.85ドルから3.43ドルの間で推移しています。最近の取引では、株価は3.35ドルで終了し、16.72％の上昇を記録しました。この動きは、試験の延長された生存信号と、同社の広範なパイプラインの進展に対する市場の楽観的な見方によるものと考えられます。