حصلت شركة ريجينيرون على موافقة إدارة الغذاء والدواء على EYLEA HD لعلاج انسداد الوريد الشبكي الفرعي مع وذمة البقعة، مما يوسع خيارات الجرعة المرنة

أمنت شركة Regeneron Pharmaceuticals موافقة إدارة الغذاء والدواء على EYLEA HD (حقن أليفلبرسيبت 8 ملغ) لعلاج وذمة البقعة الصفراء الثانوية لانصمام الوريد الشبكي، مما يمثل تقدمًا هامًا في رعاية أمراض العين. وفي الوقت ذاته، تقدم الموافقة جداول جرعات شهرية عبر جميع التطبيقات العلاجية الحالية، بما يشمل التنكس البقعي المرتبط بالعمر الرطب، وذمة البقعة الشبكية السكري، واعتلال الشبكية السكري، وانصمام الوريد الشبكي.

عبء المرض والحاجة السريرية

يمثل انصمام الوريد الشبكي مصدر قلق صحي عام كبير، حيث يؤثر على أكثر من 28 مليون شخص حول العالم. كواحد من الأمراض الوعائية الشبكية السائدة، غالبًا ما يؤدي RVO إلى فقدان الرؤية ويتطلب إدارة مستمرة. يظهر المرض بعدة أشكال، بما في ذلك الفروع، والمركزي، والنصف شبكي. تتطلب الطرق العلاجية التقليدية عادةً حقنات داخل العين متكررة، مما يفرض عبئًا كبيرًا على المرضى وأنظمة الرعاية الصحية على حد سواء.

EYLEA HD: خطوة للأمام في نموذج العلاج

يتميز EYLEA HD المعتمد حديثًا بأنه الخيار العلاجي الأول الذي حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء والذي يتيح فترات جرعة ممتدة لإدارة RVO. بعد مرحلة علاج شهرية أولية، يمكن للمرضى الانتقال إلى إدارة كل ثمانية أسابيع، مما يقلل من تكرار الحقن الإجمالي. وفي الوقت نفسه، تشمل الموافقة من إدارة الغذاء والدواء خيار جرعة شهرية (كل أربعة أسابيع)، مما يمنح الأطباء مرونة محسنة لتخصيص جداول العلاج استنادًا إلى خصائص المريض ومسار المرض.

الأدلة الداعمة للموافقة

تستند الموافقة إلى نتائج تجربة المرحلة 3 المسماة QUASAR، التي قارنت مباشرة EYLEA HD مع EYLEA (حقن أليفلبرسيبت 2 ملغ) في مجموعة مرضى RVO. عند نقطة التقييم بعد 36 أسبوعًا، أظهرت EYLEA HD التي تُعطى كل ثمانية أسابيع تحسينات غير أدنى في حدة الرؤية مقارنةً بجرعة EYLEA التقليدية كل أربعة أسابيع. ومن الجدير بالذكر أن هذا الاتساق في الفعالية استمر عبر أنواع الانصمام الفروع، والمركزي، والنصف شبكي، مما يشير إلى تطبيق واسع عبر عروض RVO.

الأحداث الضارة الشائعة (≥3%) مع EYLEA HD شملت ارتفاع ضغط العين، وضبابية الرؤية، وإعتام العدسة، ونزيف الملتحمة، وعدم الراحة العينية، وانفصال الزجاجية — وهو ملف السلامة الذي يتوافق مع فئة الأليفلبرسيبت.

أداء السوق والتوقعات المستقبلية

حقق EYLEA HD مبيعات صافية في الولايات المتحدة بلغت $431 مليون في الربع الثالث من عام 2025، مما يعكس زيادة بنسبة 10% على أساس سنوي. ومع ذلك، انخفضت الإيرادات الإجمالية للولايات المتحدة لمجموعتي EYLEA HD وEYLEA بنسبة 28% إلى 1.11 مليار دولار، مما يشير إلى تحول في تركيبة المرضى نحو الصيغة ذات التركيز الأعلى وسط ديناميكيات السوق التنافسية. وتتوقع الشركة تقديم طلب ترخيص بيولوجي مكمل في يناير 2026، لمعالجة نتائج تفتيش منشأة التصنيع السابقة بهدف تطوير خيارات الحقن المعبأة مسبقًا.