Les actions biotech atteignent de nouveaux sommets : quelles avancées cliniques alimentent les rallyes ?

Le secteur de la biotechnologie connaît une nouvelle phase explosive, avec plusieurs noms atteignant des sommets historiques ou sur 52 semaines. Comme Warren Buffett l’a judicieusement souligné, discerner la différence entre la dynamique des prix et la valeur intrinsèque reste essentiel. Examinons les principaux moteurs de ces mouvements et si les catalyseurs soutiennent ces rallyes.

Accélérateurs de revenus en tête de course

Owlet Inc. (OWLT) démontre ce que des fondamentaux solides peuvent réaliser. Cotée à 4,72 $ il y a quelques mois, l’action se situe maintenant près de 12,44 $ — une hausse de 163 %. Le moteur ? Une inflexion réelle des bénéfices. Le chiffre d’affaires du T3 2025 a atteint 32,0 millions de dollars, en hausse de 44,6 % d’une année sur l’autre, alimentée par la dynamique des produits Dream Sock et Dream Duo. Plus impressionnant encore, l’entreprise a basculé à 4,1 millions de dollars de bénéfice net contre une perte de 5,6 millions de dollars au trimestre de l’année précédente. La direction a relevé ses prévisions pour l’exercice 2025 à 103-106 millions de dollars de revenus (croissance de 32-36%), avec des marges brutes de 48-50 % et un EBITDA ajusté de 1,25 à 2 millions de dollars. C’est la croissance profitable en biotech à l’état pur.

Liquidia Corp. (LQDA) raconte une histoire similaire de rentabilité. La perte nette du T3 s’est considérablement réduite à 3,5 millions de dollars contre 31,0 millions un an auparavant, tandis que les ventes de produits ont atteint 51,7 millions de dollars, plus 2,7 millions en revenus de services. L’action a réagi en passant de 22,59 $ à un sommet historique de 30,88 $.

Natera Inc. (NTRA) capitalise sur l’intégration des flux de travail. La société de tests en oncologie a récemment franchi une étape majeure : l’intégration de son portefeuille de tests dans la plateforme OncoEMR de Flatiron Health, permettant une commande électronique fluide pour des milliers de prestataires de soins du cancer aux États-Unis. NTRA prévoit un chiffre d’affaires pour FY25 de 2,18-2,26 milliards de dollars avec des marges brutes de 62-64 %. L’action a bondi de $162 pour atteindre 215,81 $, reflétant la confiance dans une dynamique de croissance soutenue.

Victoires réglementaires qui redéfinissent la dynamique du marché

Insmed Inc. (INSM) a atteint une étape transformative lorsque la Commission européenne a approuvé le BRINSUPRI (brensocatib 25 mg) pour la bronchiectasie non cystique. Ce traitement de première classe représente le seul traitement approuvé pour la NCFB dans l’UE — une première réglementaire. La société engage désormais des discussions avec les autorités européennes pour l’accès au marché début 2026, avec des demandes en attente au Royaume-Uni et au Japon. Le sommet historique de 203,65 $ reflète cette validation nouvelle, contre 76,54 $ il y a un an.

Arcutis Biotherapeutics Inc. (ARQT) a obtenu l’acceptation par la FDA d’une demande supplémentaire pour étendre la crème ZORYVE (roflumilast) aux enfants de 2 à 5 ans atteints de psoriasis en plaques. La date cible PDUFA est le 29 juin 2026. L’action a bondi de 14,99 $ à 27,84 $ grâce à cette avancée réglementaire.

Jazz Pharmaceuticals plc (JAZZ) a annoncé des résultats positifs de Phase 3 pour Ziihera (zanidatamab-hrii) en thérapie combinée pour le carcinome gastro-œsophagien HER2-positif en traitement de première ligne. Une soumission supplémentaire de BLA est attendue au premier semestre 2026. L’action a grimpé de 108,39 $ à 182,99 $, soit une hausse de 69 %.

Dynamique clinique en fin de phase : les véritables créateurs de valeur

Rigel Pharmaceuticals Inc. (RIGL) a publié des données finales sur cinq ans dans le Journal of Hematology & Oncology pour REZLIDHIA (olutasidenib) dans la leucémie aiguë myéloblastique (LAM) récurrente/réfractaire à mIDH1. Ces analyses de suivi final montrent des réponses durables et un profil de sécurité gérable, sans nouveaux signaux de sécurité, même chez des patients réfractaires à la thérapie précédente par venetoclax. Ces données de durabilité à long terme transforment précisément les traitements expérimentaux en standards de soins fiables. L’action a bondi de 22,55 $ à 46,31 $.

Belite Bio Inc. (BLTE) a terminé son essai pivot de Phase 3, le DRAGON, avec 104 adolescents atteints de la maladie de Stargardt, avec des données principales attendues au T4 2025. Les résultats intermédiaires ont permis à la société d’obtenir la désignation de thérapie innovante par la FDA, et les agences réglementaires en Chine et au Royaume-Uni ont accepté des demandes pour Tinlarebant. Les études en cours, DRAGON II, incluent des cohortes de patients japonais. La valeur de BLTE est passée de 69,60 $ à 125,01 $.

Zenas BioPharma Inc. (ZBIO) a rapporté des résultats très positifs de Phase 2 MoonStone pour obexelimab dans la sclérose en plaques récurrente. Le médicament a atteint son objectif principal avec une réduction relative de 95 % des nouvelles lésions hyperintenses à l’aide du gadolinium, entre semaines 8 et 12, par rapport au placebo (p=0.0009). La sécurité est restée conforme aux essais précédents. La société prévoit des données sur 24 semaines au premier trimestre 2026 et envisage de lancer un essai de Phase 3 pour la sclérose en plaques secondaire progressive au premier trimestre 2026. ZBIO a bondi de 8,79 $ à 37,89 $.

Dynamique du pipeline et partenariats stratégiques

Madrigal Pharmaceuticals Inc. (MDGL) a révélé des données positives sur deux ans du bras de cirrhose MASH compensée de l’essai de Phase 3 MAESTRO-NAFLD-1 pour Rezdiffra, présentées lors du Liver Meeting de l’AASLD. Ces données, dans une population difficile à traiter et sans alternatives approuvées, renforcent la position commerciale du médicament. MDGL a atteint un sommet historique de 577,90 $, contre 268,00 $.

Terns Pharmaceuticals Inc. (TERN) fait progresser plusieurs programmes de création de catégories. Un résumé avec des données actualisées de l’essai de Phase 1 CARDINAL évaluant TERN-701 dans la leucémie myéloïde chronique récurrente/réfractaire a été sélectionné pour une présentation orale lors de la 67e réunion annuelle de l’ASH. De plus, TERN-501 (agoniste du récepteur GIP) offre un mécanisme complémentaire à celui du GLP-1 avec un potentiel d’amélioration des bénéfices métaboliques. La société collabore activement avec TERN-501 et a nommé TERN-801 (antagoniste oral du GIPR) comme candidat en développement au troisième trimestre 2025, tout en recherchant des partenariats. TERN a progressé de 5,98 $ à un sommet historique de 27,58 $.

Axsome Therapeutics Inc. (AXSM) a acquis les droits mondiaux exclusifs sur AZD7325, un PAM sélectif du récepteur GABAA de nouvelle génération, auprès d’AstraZeneca, après la fin de la Phase 1. La société prévoit d’évaluer AZD7325 pour l’épilepsie, avec des activités de lancement de la Phase 2 en 2026. AXSM a atteint un sommet historique de 149,38 $.

Prévisions de revenus et efficacité du capital

Kinikska Pharmaceuticals International plc. (KNSA) a relevé ses prévisions de ventes pour 2025 d’ARCALYST à 670-675 millions de dollars (contre 625-640 millions). La société attend des données de Phase 2/3 sur la dose pour KPL-387 dans la péricardite récurrente au second semestre 2026, avec la partie pivot à suivre. Les actions KNSA ont grimpé de 22,55 $ à un sommet historique de 42,30 $.

Olema Pharmaceuticals Inc. (OLMA) a annoncé un projet d’offre publique d’actions ordinaires et de bons de souscription préfinancés, avec TD Cowen comme gestionnaire principal. Les souscripteurs disposent d’une option de 30 jours pour acheter 15 % supplémentaires des actions offertes. L’action a bondi de 7,89 $ à 27,17 $.

Tarsus Pharmaceuticals Inc. (TARS) exécute sa stratégie de création de catégories : planifie une étude de Phase 2 de TP-04 (gel ophtalmique lotilaner) pour la rosacée oculaire en décembre 2025 (résultats principaux d’ici la fin 2026), et une étude de Phase 2 de TP-05 (comprimé oral lotilaner) pour la prévention de la maladie de Lyme en 2026. TARS a atteint un sommet historique de 78,76 $ contre 68,76 $.

La conclusion

Ces rallyes ne sont pas déconnectés des fondamentaux. Les entreprises biotech rentables avec des revenus en accélération, des succès en fin de phase clinique avec des profils de sécurité durables, des approbations FDA de thérapies de première classe, et des partenariats stratégiques représentent une création de valeur légitime. La volatilité du secteur biotech continue de récompenser les investisseurs capables de distinguer le bruit du signal — ceux qui détiennent des sociétés avec des pipelines validés, une amélioration des économies unitaires, et qui approchent des points d’inflexion réglementaires.