J&J Tiến Bước Với Đề Nghị Phê Duyệt EMA Cho Bộ Kết Hợp Kháng Thể Đôi Chống Lại U Tủy Tái Phát

Johnson & Johnson (JNJ) đang tìm kiếm sự chấp thuận từ các cơ quan quản lý châu Âu cho một liệu pháp miễn dịch kết hợp nhắm vào một loại ung thư máu cứng đầu. Công ty đã nộp đơn đăng ký biến thể Loại II với Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) yêu cầu phê duyệt TECVAYLI kết hợp với tiêm dưới da DARZALEX — một cú đấm phối hợp nhằm giúp bệnh nhân mắc đa u tủy tái phát hoặc kháng thuốc đã trải qua ít nhất một liệu trình điều trị trước đó.

Khoa Học Đằng Sau Sự Kết Hợp

Đa u tủy vẫn là một kẻ thù không khoan nhượng trong lĩnh vực ung thư học. Loại ung thư máu này buộc các tế bào plasma ác tính phải chen chúc trong tủy xương, đẩy các tế bào khỏe mạnh ra khỏi vị trí, gây ra một loạt các biến chứng: xói mòn xương, thiếu máu, nhiễm trùng tái phát và suy thận. Thách thức lớn nhất là bệnh nhân phải trải qua các chu kỳ thuyên giảm và tái phát lặp đi lặp lại, với mỗi lần hồi phục ngày càng khó khăn hơn.

TECVAYLI (teclistamab), một kháng thể bispecific có sẵn, hoạt động như một trung tâm điều hướng miễn dịch — nó huấn luyện các tế bào T tìm kiếm và tiêu diệt các tế bào myeloma biểu hiện BCMA. DARZALEX (daratumumab), một kháng thể đơn dòng nhắm mục tiêu CD38 do Genmab đồng phát hiện và hiện đang được phân phối toàn cầu bởi J&J, tăng cường cuộc tấn công này. Cặp đôi này được thiết kế để huy động khả năng tiêu diệt khối u do miễn dịch gây ra sớm hơn trong chuỗi điều trị, có thể định hình lại các quỹ đạo điều trị.

Dữ Liệu Giai Đoạn 3 Mang Đến Sự Ủng Hộ Vững Chắc

Sự chấp thuận của EMA dựa trên kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 MajesTEC-3. Nghiên cứu này theo dõi 587 bệnh nhân so sánh TECVAYLI kết hợp DARZALEX với các chế độ điều trị thông thường gồm daratumumab kết hợp dexamethasone cộng thêm pomalidomide hoặc bortezomib. Kết quả: giảm 83,4% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong sau gần ba năm theo dõi. Ngoài các con số, sự kiên trì cũng quan trọng — hơn 90% bệnh nhân duy trì kiểm soát bệnh sau sáu tháng và duy trì lợi thế này qua mốc ba năm.

Khả năng dung nạp phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết của từng loại thuốc, với các vấn đề về giảm tế bào máu và nhiễm trùng là các mối quan tâm chính Grade 3/4. Ủy ban Giám sát Dữ liệu Độc lập đã đánh giá bằng chứng đủ thuyết phục để mở khóa thử nghiệm sớm hơn dự kiến.

Đà Phát Triển Quy Định

Những phát hiện này đã được công bố tại Hội nghị Thường niên ASH 2025 và cùng lúc xuất bản trên Tạp chí Y học New England. Ở Mỹ, J&J cũng đã nộp đơn bổ sung Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) cho FDA, cơ quan đã trao cho cặp TECVAYLI-DARZALEX Chứng nhận Điều trị Đột phá — một chương trình đặc biệt nhanh nhằm công nhận tiềm năng của sự kết hợp này trong việc giải quyết một tình trạng nghiêm trọng chưa được đáp ứng.

“Chúng tôi cam kết tái tưởng tượng những gì có thể đạt được trong điều trị đa u tủy,” ông Jordan Schecter, M.D., Phó Chủ tịch và Trưởng lĩnh vực Bệnh lý của J&J Innovative Medicine, cho biết. “Chiến lược của chúng tôi tập trung vào việc sử dụng các loại thuốc hiệu quả nhất sớm nhất và tận dụng các kết hợp và trình tự để tối ưu hóa kết quả cho bệnh nhân.”

Chuyển Động Cổ Phiếu

Cổ phiếu JNJ đã dao động giữa $140.68 và $215.19 trong vòng một năm qua. Hiện đang giao dịch ở mức $204.24, cổ phiếu giảm 0.04%.