¿Está su mente lista para considerar invertir en acciones de psicodélicos?

En este podcast, la presentadora Mary Long se puso al día con el colaborador de Motley Fool, Keith Speights, para revisar la industria de los psicodélicos. Discuten:

• Consejos para inversores que consideran una industria altamente especulativa.
• Preguntas regulatorias para estas empresas.
• Diferencias clave entre el mercado del cannabis y las acciones de psicodélicos.
• Los desafíos de realizar una prueba doble ciego en compuestos psicodélicos.

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Este video fue grabado el 23 de noviembre de 2024.

Keith Speights: Todavía hay mucho riesgo, pero contamos con varias empresas que tienen programas en la fase 3 de pruebas, la última etapa de ensayos clínicos. Creo que gran parte del riesgo ya se ha eliminado, no todo, pero sí mucho. Si esas pruebas en etapas avanzadas salen bien, creo que veremos un renovado interés de los inversores en este sector.

Ricky Mulvey: Soy Ricky Mulvey, y ese es Keith Speights, colaborador de Motley Fool. En el episodio de hoy, revisamos los psicodélicos y las empresas que buscan ofrecer legalmente estas terapias. Mi colega Mary Long conversó con Speights sobre qué necesitan demostrar estas empresas a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), por qué la hype en torno a los psicodélicos ha disminuido y cuáles son los riesgos a tener en cuenta si consideras esta industria tan especulativa.

Mary Long: Keith, los psicodélicos, digamos, alguna vez fueron un interés más de nicho en la cultura popular, pero en los últimos años han ido regresando lentamente a la corriente principal. Esto quizás en gran parte porque los ensayos clínicos han encontrado que la psilocibina, el compuesto psicodélico presente en ciertos hongos, tiene potenciales beneficios terapéuticos para varias condiciones de salud mental: depresión, ansiedad, trastorno de estrés postraumático, adicción. Tú sigues bastante de cerca este sector. ¿Qué están encontrando estos ensayos clínicos y qué preguntas aún intentan responder?

Keith Speights: Bueno, primero responderé a la segunda pregunta, Mary. Los ensayos clínicos de la psilocibina intentan responder las mismas preguntas que cualquier estudio clínico para cualquier medicamento: primero, ¿es seguro el droga? Segundo, ¿cuál es la dosis óptima? Tercero, ¿es efectiva? En cuanto a lo que están descubriendo estos ensayos, la noticia ha sido generalmente positiva en cuanto a seguridad y eficacia. Por ejemplo, hay dos empresas líderes en este sector: Compass Pathways y Cybin, que ya han avanzado sus terapias con psilocibina a la fase 3 de ensayos, la última etapa antes de solicitar aprobación regulatoria. Para llegar a esto, ambas empresas han demostrado que sus terapias son relativamente seguras y efectivas en un grupo pequeño de pacientes, y ahora esperan obtener resultados similares en estudios con más pacientes.

Mary Long: Para quienes nos escuchan y quizás no están tan familiarizados con cómo funciona el proceso de ensayos clínicos, ¿podrías darnos un resumen rápido? Sé que dijiste que la fase 3 es la última. ¿Qué viene antes? ¿Qué hay que hacer para llegar a la fase 3?

Keith Speights: Claro. Primero, hay que comenzar con el descubrimiento del medicamento, lo cual no es difícil cuando tienes una sustancia como la psilocibina, que ha existido desde que existen los hongos. Pero una vez que se descubre un medicamento, las empresas deben obtener la aprobación de la FDA u otras agencias regulatorias en diferentes países, que funcionan de manera muy similar. Luego pasan a lo que se llama fase 1, que se enfoca principalmente en determinar si el medicamento es lo suficientemente seguro para avanzar. Involucra un pequeño número de pacientes, lo cual tiene sentido porque es como tantear el agua. Si pasan esa fase, el medicamento pasa a las pruebas de fase 2, que involucran más pacientes y se centran en seguridad, eficacia y en determinar la dosis óptima. Si eso es exitoso, la empresa puede solicitar la aprobación de la FDA para pasar a la fase 3, que es la última etapa. Estas son ensayos a mayor escala, con potencialmente miles de pacientes, y se enfocan en confirmar la eficacia y seguridad del medicamento.

Normalmente, un medicamento debe pasar por las tres fases antes de que una empresa pueda solicitar la aprobación de la FDA. En algunos casos, hay excepciones, especialmente cuando hay una gran necesidad médica no cubierta, y la agencia decide acelerar el proceso, permitiendo una aprobación anticipada antes de terminar la fase 3, con la obligación de realizar un estudio confirmatorio posterior. Todo este proceso puede tomar años, de principio a fin.

Mary Long: Estos ensayos clínicos tienen muchos obstáculos por sí mismos. Cuando trabajas con sustancias como la psilocibina y los psicodélicos en general, también hay otros obstáculos, uno de los cuales es la legalidad. ¿Cuál es la situación actual del marco regulatorio y legal para los tratamientos con psilocibina en EE.UU.?

Keith Speights: Claro. Primero, hablemos del lado regulatorio. Creo que la FDA está adoptando la misma postura con la psilocibina que con cualquier otro medicamento experimental: básicamente, le dice a las empresas que demuestren que funciona y que no dañará a los pacientes. La agencia debe aprobar todos los ensayos clínicos realizados en EE.UU. La buena noticia es que la FDA ha dado luz verde a varias terapias para avanzar inicialmente a la fase 1, varias ya están en fase 2, y algunas ya en fase 3. Esto demuestra que la FDA no está en contra de los psicodélicos. Un desarrollo importante fue la guía que emitió la FDA el año pasado para ensayos clínicos con drogas psicodélicas.

Lo que más me llamó la atención de esa guía fue el énfasis en que las empresas implementen medidas para prevenir el uso indebido de estas drogas y que aborden los efectos psicoactivos, como alucinaciones y cambios de humor. Es importante recordar que la psilocibina, así como el MDMA (más conocido como éxtasis), LSD, mescalina y otros psicodélicos, están clasificados como Sustancia de la Lista I por la DEA. Estas sustancias se consideran que no tienen un uso médico aceptado actualmente y tienen un alto potencial de abuso. Ha habido desafíos legales contra la clasificación de la psilocibina, incluso una sentencia federal en 2023 en contra de la DEA, pero hasta ahora no se han hecho cambios.

Eso es lo que hay en cuanto a regulación. En cuanto a las aseguradoras, creo que están siendo cautelosas, como sería de esperar. Son conservadoras por naturaleza, quieren proteger su dinero, así que toman una postura muy prudente. Algunas aseguradoras, incluyendo planes de Blue Cross Blue Shield, cubren terapias con ketamina en ciertos casos, pero con muchas restricciones. Sospecho que si la psilocibina obtiene la aprobación de la FDA, varias de las principales aseguradoras ofrecerán cobertura, siempre que los precios no sean excesivos.

Mary Long: Hace unos años, había mucho interés en el mercado por estos tratamientos psicodélicos. En 2021, las startups de psicodélicos levantaron casi 1.800 millones de dólares en capital público y privado. Eso ha cambiado. La actitud hacia este sector ha variado mucho hoy en día. El ETF Horizons Psychedelic Stock, que alguna vez cotizó en mercados públicos, ya fue eliminado. Antes, en este espacio, dominaban empresas como Atai Life Sciences, Compass Pathways, Cybin y Mind Medicine. Hablaremos de todas esas empresas en más detalle en unos minutos. Pero todas ellas han perdido más del 60% de su valor en mercado desde su pico. ¿Qué pasó con el interés en este sector? ¿A dónde fue?

Keith Speights: Primero, sobre el ETF Horizons. Horizon cerró su ETF de acciones psicodélicas, junto con otros ETFs. La compañía no explicó exactamente por qué, pero es muy probable que haya sido por motivos financieros. Muchas de las acciones en ese ETF, incluyendo las que mencionaste, han caído mucho desde mediados de 2021. Hubo algunos desarrollos negativos que explican gran parte de esa caída. Por ejemplo, el estudio de fase 3 de Compass Pathways para COMP360, una terapia con psilocibina, está tomando mucho más tiempo de lo esperado, incluso para la propia empresa. Compass reconoció que está aprendiendo lo complicado que pueden ser estos ensayos clínicos a mayor escala. Es una curva de aprendizaje para estas empresas.

Creo que la principal razón de esa caída pronunciada, como mencionaste, fue que hace unos años había demasiado hype en torno a las acciones de psicodélicos. La valoración de las acciones se disparó mucho más allá de lo justificado, y ahora la realidad ha llegado. Se necesitan años para que un medicamento sea aprobado y llegue al mercado, y creo que la caída actual refleja que los inversores se dieron cuenta de que pusieron el carro delante de los caballos con estas acciones.

Mary Long: Ayúdame a entender un poco el modelo de negocio de muchas de estas empresas, porque la psilocibina y los psicodélicos son sustancias que ocurren naturalmente. No se pueden compilar ni vender como un producto patentado, no puedes patentar el LSD como empresa y decir que es tuyo, que tú lo hiciste. ¿Cómo influye eso en el proceso de aprobación que están atravesando estas empresas y en el desarrollo de sus terapias, y luego, si obtienen esa aprobación, en sus planes de negocio?

Keith Speights: Las farmacéuticas pueden ser muy creativas, Mary. Las empresas de psicodélicos están adoptando un enfoque que muchas otras farmacéuticas también usan, incluso si no trabajan en el sector psicodélico. Presentan solicitudes de patentes de composición de materia, que cubren la estructura y formulación de una sustancia. Lo que hacen es modificar cómo producen estos compuestos. Cybin, por ejemplo, tiene 70 patentes de composición de materia en todo el mundo, o solicitudes similares. La empresa tiene 220 solicitudes de patente en trámite globalmente. Estamos hablando de muchas patentes. Compass Pathways sigue una estrategia muy similar, con más de 20 patentes para COMP360. Muchas de esas patentes son de composición de materia, pero algunas también cubren métodos de fabricación. Están buscando proteger su propiedad intelectual en todos los frentes posibles.

Mary Long: Este sector estuvo en las noticias recientemente, si lo sigues de cerca, por una negativa de la FDA a Lykos Therapeutics para su terapia con MDMA, específicamente para tratar el trastorno de estrés postraumático. La compañía también tuvo varios artículos retirados de la revista psychopharmacology por “conducta poco ética”. ¿Qué impacto tiene esta mala racha de noticias sobre Lykos Therapeutics en la industria en general ahora mismo?

Keith Speights: Hablábamos de esa fuerte caída en los últimos años. Esto es otro factor que contribuyó a la caída general de las acciones psicodélicas. Para ser claros, la FDA no bloqueó directamente el uso de MDMA. Sin embargo, la agencia criticó duramente el diseño del ensayo clínico de Lykos Therapeutics, y con razón. Creo que esto resalta un problema clave para la industria: ninguna de estas empresas ha navegado antes el camino regulatorio. Todo es muy nuevo para ellas. Están descubriendo lo difícil que es diseñar y realizar estudios clínicos rigurosos, como exige la FDA para obtener aprobación, y estamos viendo esa curva de aprendizaje afectar a las empresas y sus precios en bolsa.

Mary Long: Uno de los problemas con estos estudios y ensayos es que no se puede hacer realmente un doble ciego con un psicodélico. Hay una gran diferencia entre un placebo y un compuesto psicodélico. ¿Hacia dónde van estas empresas que están pensando en eso? ¿Necesitan replantearse, o quizás deberíamos replantearnos más ampliamente cómo probamos los medicamentos para facilitar su desarrollo?

Keith Speights: Es un punto muy importante, porque uno de los mayores desafíos al probar psicodélicos es que un estudio doble ciego es el estándar de oro. Significa que ni los pacientes ni los investigadores saben quién recibe el medicamento experimental y quién recibe placebo. Esto da mayor confianza estadística en los resultados. Pero, como mencionaste, con psicodélicos esto no funciona, porque los pacientes sabrán si experimentan efectos psicoactivos o no, y eso revela si están en el grupo que recibe el psicodélico o en el control.

Este es un problema único que no afecta a la mayoría de los otros medicamentos. Sin embargo, hay algunas estrategias que se pueden usar. Por ejemplo, diferentes grupos pueden recibir diferentes dosis del psicodélico, de modo que el grupo con dosis menor pueda experimentar algunos efectos psicoactivos, haciendo que piensen que no están en placebo, pero sin que sea suficiente para que el grupo objetivo reciba un efecto completo. Otra opción es usar un diferente psicoactivo en el grupo control. De hecho, en la guía de la FDA para ensayos con psicodélicos del año pasado, esta fue una de las sugerencias.

Mary Long: Hemos hablado del repunte en interés en las acciones de psicodélicos que alcanzó su pico en 2021, y que desde entonces ha disminuido bastante. Otro sector cercano que experimentó un auge y caída similar es la industria del cannabis. ¿Qué predice el mercado del cannabis para las acciones de psicodélicos y qué puede venir después?

Keith Speights: Realmente no creo que sea así. La razón es que estos mercados son muy diferentes. El mercado del cannabis es como un mercado de commodities. La mayoría de los productos de cannabis no pasan por el proceso regulatorio de la FDA, lo cual lo hace muy distinto a los psicodélicos. Muchos de los problemas que enfrentan las acciones del cannabis, y la razón por la que han tenido un rendimiento pobre en los últimos años, están relacionados con la oferta y la demanda. Cuando hay demasiada oferta, los precios caen y los ingresos de las empresas disminuyen. Esto no será un problema en el mercado de psicodélicos, porque si las terapias con psicodélicos obtienen la aprobación de la FDA, las empresas comenzarán a comercializar los medicamentos y seguiremos un camino más tradicional de desarrollo y venta, muy diferente a lo que pasa con el cannabis.

Mary Long: Si escuchas este programa y piensas que este es un sector bastante interesante, pero el interés general ha disminuido, ¿cómo podrías distinguir un tratamiento con psilocibina de la Empresa A de otro de la Empresa B? Antes mencionamos que trabajan con compuestos similares que ocurren naturalmente. ¿Cómo podemos diferenciar lo que hace una empresa de otra en este espacio?

Keith Speights: Claro. Las empresas adoptan enfoques algo diferentes. Por ejemplo, Compass Pathways, una de las empresas que mencionamos, desarrolla COMP360, una psilocibina sintética fabricada de manera que garantiza consistencia. No extraen un químico de un hongo, lo producen sintéticamente. Por otro lado, Cybin tiene su producto principal, CYB003, que es una psilocibina deuterada. Esto significa que los átomos de hidrógeno en la molécula son reemplazados por deuterio, un hidrógeno pesado. Esto acorta la duración de sus efectos, lo que lo hace más adecuado para uso terapéutico. Estas empresas toman diferentes enfoques. Como mencionamos antes, también intentan diferenciar sus formulaciones y, a veces, sus métodos de fabricación para obtener la protección de patentes que consideran clave.

Mary Long: ¿Cuál es el sueño y la esperanza a largo plazo de estas empresas desde una perspectiva empresarial? ¿Su camino ideal sería ser adquiridas por una farmacéutica? ¿Quieren construir ingresos comparables a los de las grandes farmacéuticas? Mirando años adelante, ¿qué espera, por ejemplo, que sea de Compass Pathways en el futuro?

Keith Speights: Claro. Primero, sospecho que la dirección y la junta de Compass Pathways no estarían en contra de ser adquiridos si el precio fuera adecuado. Eso probablemente aplica a cualquier pequeña farmacéutica. Pero todas las empresas que hemos mencionado tienen planes similares a los de las farmacéuticas tradicionales: primero, quieren obtener aprobaciones regulatorias en EE.UU. y en otros países si es posible.

Luego, buscan asegurar cobertura de seguros privados, Medicare y Medicaid. Necesitarán equipos de ventas para promocionar sus medicamentos a los médicos, y algunas probablemente lanzarán campañas de marketing directo al consumidor, como hacen otras farmacéuticas. Quieren usar los ingresos de estas ventas iniciales para invertir en investigación y desarrollo, o en adquisiciones y licencias para ampliar su pipeline y repetir el proceso. Si en el camino atraen suficiente interés de un jugador más grande y reciben una oferta atractiva, seguramente considerarán una adquisición, como muchas otras empresas en este sector.

Mary Long: Tomemos un momento para centrarnos en algunas de las empresas más conocidas en este espacio y ver en qué estado están hoy y cómo se comparan entre sí. Antes de profundizar, quiero aclarar que muchas de estas empresas tienen valores de mercado bastante bajos, especialmente en comparación con su pico hace unos años. Todo lo que estamos discutiendo aquí es más informativo, de panorama general, no necesariamente recomendaciones de inversión todavía. Comencemos con atai Life Sciences. Actualmente tienen ocho programas en ensayos clínicos. ¿Alguno de estos programas te parece particularmente interesante y prometedor?

Keith Speights: Sí. Creo que el programa a seguir con atai es RL-007. Lo que destaca de este medicamento es que no es psicodélico. RL-007 es un neuromodulador, una sustancia que modifica la actividad de las neuronas en el cerebro, y ha mostrado potencial para mejorar la función cognitiva. Aunque no es un psicodélico, atai tiene psicodélicos en su pipeline, pero creo que este es especialmente importante. Además, atai tiene una participación mayoritaria en Recognify Life Sciences, que desarrolla y evalúa RL-007. Actualmente, están en un estudio de fase 2 dirigido a la discapacidad cognitiva asociada con la esquizofrenia. Se esperan resultados iniciales a mediados de 2025, así que no falta mucho para tener información. Ese sería el programa de mayor interés en esta empresa.

Mary Long: Me alegra que mencionaras que atai tiene participación mayoritaria en Recognify Life Sciences, porque también tiene una participación minoritaria en un competidor, Compass Pathways, del cual hablaremos más adelante. ¿Es normal en este sector que las empresas formen alianzas o asociaciones?

Keith Speights: Es difícil decir qué es normal en este sector, porque el mercado de los psicodélicos es todavía muy pequeño, y atai es una excepción con su participación en Compass. Pero en general, es común que las farmacéuticas inviertan en empresas más pequeñas. Sin embargo, lo que es bastante inusual en este caso es que la capitalización de mercado de atai sea menor que la de Compass, lo cual es bastante raro.

Mary Long: Recientemente, Compass realizó algunos despidos, liberando alrededor del 30% de su plantilla. Como alguien que sigue este sector, ¿eso te indica algo sobre una posible reestructuración en la empresa? ¿Cómo te sientes respecto a esta posible nueva dirección y hacia dónde podría ir?

Keith Speights: Esos despidos son principalmente una consecuencia de la posición de efectivo de Compass. Estas empresas consumen mucho dinero. Además, las demoras en las pruebas de fase 3 de COMP360, que ya mencionamos, han sido mayores de lo esperado, incluso para la propia empresa. Lo que está haciendo Compass es enfocar toda su atención en llevar COMP360 a la meta. Los despidos, que incluyen recortes en puestos de alta dirección, deberían permitir a la compañía financiarse hasta 2026, lo cual es una buena noticia. Creo que este tipo de reorganizaciones estratégicas suelen reflejar que la dirección ha cometido errores en el camino, y en este caso, probablemente sea así. Pero a veces son necesarias. En el caso de Compass, creo que es la mejor decisión que pueden tomar ahora mismo. Les pone en una posición adecuada para avanzar con COMP360 en las fases 3 y, con suerte, obtener la aprobación regulatoria.

Mary Long: Uno de los problemas de todas estas empresas en este espacio es que todos sus programas todavía están en desarrollo, como hemos mencionado. Por eso, no generan ingresos recurrentes todavía. Todos estos tratamientos aún están a años de una comercialización a gran escala. ¿Qué consejo tienes para los inversores interesados en el potencial de estos tratamientos y que quieren invertir en esta industria? ¿Cómo evalúan estas empresas desde una perspectiva financiera si quieren apostar por ellas?

Keith Speights: Primero, diría que invertir en acciones de psicodélicos no es diferente a invertir en cualquier otra cosa. Se trata de equilibrar riesgo y recompensa. Como estas empresas no tienen productos en el mercado, su riesgo es mucho mayor. Mi consejo es que sean plenamente conscientes de esos riesgos. No hay garantía de que alguna de estas empresas tenga éxito. Por eso, el tamaño de la inversión que hagan en estas acciones es muy importante: son muy riesgosas, no inviertan dinero que no estén dispuestos a perder. También recomiendo una estrategia de gestión del riesgo: si están muy entusiasmados con los medicamentos experimentales de una empresa, comiencen invirtiendo una cantidad pequeña en fase 1. Si avanzan a fase 2, pueden aumentar un poco. Si llegan a fase 3, aumenten un poco más. Y si el medicamento pasa esa fase, podrían invertir aún más, porque en ese punto, gran parte del riesgo en cuanto a la entrada al mercado ya se ha reducido. Cada paso refleja una menor incertidumbre. Es una estrategia válida para estas acciones psicodélicas, o cualquier otra acción biotecnológica o farmacéutica en etapa clínica sin productos en el mercado.

Mary Long: Antes de empezar a grabar, hablábamos sobre los altibajos en este sector y cómo el interés ha disminuido desde su pico. ¿Cuál es tu perspectiva general para esta industria en el futuro cercano?

Keith Speights: Diría que todavía hay mucho riesgo, pero contamos con varias empresas que tienen programas en fase 3, la última etapa de ensayos clínicos. Creo que gran parte del riesgo ya se ha eliminado, no todo, pero sí mucho. Si esas pruebas en etapas finales salen bien, creo que veremos un interés renovado de los inversores en este sector, porque buscan éxito. Cuando vean desarrollos positivos, y algunas de estas drogas psicodélicas se acerquen a obtener la aprobación de la FDA y llegar al mercado, eso reavivará el entusiasmo. Es probable que en los próximos 2-3 años veamos una recuperación significativa en varias de estas acciones.

Ricky Mulvey: Como siempre, quienes participan en el programa pueden tener intereses en las acciones que mencionan, y Motley Fool puede tener recomendaciones formales a favor o en contra, así que no compres ni vendas basándote solo en lo que escuchaste. Todo el contenido de finanzas personales sigue los estándares editoriales de Motley Fool y no está aprobado por anunciantes. Motley Fool solo recomienda productos que personalmente recomendaría a amigos como tú. Soy Ricky Mulvey. Gracias por escuchar. Volveremos mañana.