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Pain Project ACD440 obtenu le statut de médicament orphelin dans l’UE

ACCESS Newswire · AlzeCure Pharma

AlzeCure Pharma

Mar, 24 février 2026 à 21h00 GMT+9 6 min de lecture

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**STOCKHOLM, SE / ACCESS Newswire / 24 février 2026 / **AlzeCure Pharma AB (publ) (FN STO:ALZCUR)(STO:ALZCUR)(FRA:AC6), une société biotechnologique développant des médicaments candidats pour des maladies affectant le système nerveux, notamment la maladie d’Alzheimer et la douleur, a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé le statut de médicament orphelin à la demande de la société pour le médicament contre la douleur ACD440, en tant que traitement de la erythromélalgie.

« Cette bonne nouvelle de l’EMA concernant le statut de médicament orphelin pour ACD440, combinée à l’interaction positive et au message que nous avons reçu de la FDA, nous offre de meilleures opportunités d’offrir un traitement efficace à ces patients très gravement affectés », a déclaré Märta Segerdal, directrice médicale d’AlzeCure Pharma.

ACD440, le principal candidat médicament contre la douleur de la plateforme Painless, a déjà terminé avec succès un essai clinique de phase IIa chez des patients souffrant de douleur neuropathique périphérique chronique. Le composé a reçu le statut de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) en 2025. En plus de cette désignation, la société a également reçu des recommandations positives de la FDA pour poursuivre le développement du composé dans le cadre d’un essai de phase II/III pour l’approbation réglementaire.

L’erythromélalgie est une maladie chronique rare qui touche en moyenne un peu plus de 13 personnes sur 100 000 et se caractérise par une douleur brûlante intense et une rougeur sévère de la peau. La maladie survient le plus souvent dans les extrémités telles que les pieds, les mains, les oreilles et le nez, mais peut également apparaître dans d’autres parties du corps. La zone douloureuse enfle souvent et la peau devient très chaude. Actuellement, aucun traitement approuvé n’est disponible pour les patients atteints d’erythromélalgie, ce qui crée un besoin médical très important.

ACD440 est un antagoniste de la TRPV1 de première classe en développement clinique comme traitement topique local innovant pour la douleur neuropathique périphérique chronique. Le candidat médicament, intégré via une licence stratégique, provient de Big Pharma et repose sur une base scientifique solide, qui a été récompensée par un prix Nobel en 2021. La substance est développée sous forme de gel pour une utilisation topique, ce qui maintient une exposition systémique très faible tout en assurant des concentrations élevées localement pour maximiser l’effet analgésique sur une longue période.

« Le fait que nous ayons maintenant obtenu le statut de médicament orphelin dans l’UE renforce également nos avantages compétitifs et les conditions pour la sous-licence de ce projet important et prometteur. Le statut de médicament orphelin offre plusieurs avantages très importants, notamment la possibilité d’obtenir une voie plus rapide vers l’approbation grâce à des processus tels que l’approbation accélérée ou conditionnelle, ainsi qu’un examen prioritaire. De plus, une exclusivité de marché plus forte et prolongée est accordée pendant une période de 10 ans, ce qui renforce nos avantages compétitifs. En outre, le prix des médicaments orphelins est généralement très élevé, par exemple aux États-Unis, avec un prix médian d’environ 2 millions de SEK pour un traitement annuel* », a déclaré Martin Jönsson, PDG d’AlzeCure Pharma.

Suite de l’histoire  

_Althobaiti H et al, Disentangling the Cost of Orphan Drugs Marketed in the United States, Healthcare (Basel), 2023 Feb 13;11(4):558; __

Pour plus d’informations, veuillez contacter

Martin Jönsson, PDG
Tél : +46 707 86 94 43
martin.jonsson@alzecurepharma.com

À propos d’AlzeCure Pharma AB (publ)

AlzeCure ® est une société biotechnologique suédoise en phase clinique qui développe de nouvelles thérapies médicamenteuses innovantes pour le traitement de maladies graves affectant le système nerveux central, telles que la maladie d’Alzheimer et la douleur — indications pour lesquelles les traitements disponibles sont très limités. La société est cotée sur Nasdaq First North Premier Growth Market et développe plusieurs candidats médicaments parallèles basés sur trois plateformes de recherche : NeuroRestore ® , Alzstatin ® et Painless.

NeuroRestore comprend deux candidats médicaments symptomatiques dont le mécanisme d’action unique permet plusieurs indications, notamment la maladie d’Alzheimer, ainsi que les troubles cognitifs liés à une blessure cérébrale traumatique, l’apnée du sommeil et la maladie de Parkinson. NeuroRestore a reçu une subvention de l’UE du Conseil européen de l’innovation et se prépare pour une phase 2. Alzstatin se concentre sur le développement de candidats médicaments modifiant la maladie et préventifs pour un traitement précoce de la maladie d’Alzheimer. Painless comprend deux projets : ACD440, un candidat médicament pour le traitement de la douleur neuropathique avec des résultats positifs en phase 2 et une désignation de médicament orphelin de la FDA pour la maladie rare erythromélalgie, et TrkA-NAM, qui cible la douleur sévère dans des conditions telles que l’arthrose. AlzeCure vise à poursuivre ses propres projets par la recherche et le développement préclinique jusqu’à une phase clinique précoce, tout en travaillant continuellement sur le développement commercial pour trouver des solutions de sous-licence adaptées avec d’autres sociétés pharmaceutiques.

FNCA Sweden AB est le conseiller agréé de la société. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.alzecurepharma.se.

À propos de l’erythromélalgie
L’erythromélalgie est une maladie rare qui touche un peu plus de 13 personnes sur 100 000 et provoque une douleur brûlante, une rougeur, une chaleur et un gonflement, le plus souvent aux pieds ou aux mains. Les symptômes s’aggravent avec la chaleur et sont soulagés par le froid. La maladie peut être primaire (héréditaire) ou secondaire à d’autres conditions, comme des maladies auto-immunes, comme effet secondaire de certains médicaments, ou en raison de troubles sanguins (par exemple, polycythémie vera ou thrombocytémie essentielle). La cause est probablement une combinaison de troubles dans la signalisation de la douleur par le système nerveux et la fonction des vaisseaux sanguins les plus fins. Le traitement vise à soulager les symptômes, souvent par refroidissement, médicaments contre la douleur, et parfois des médicaments qui influencent la circulation sanguine ou les signaux nerveux.

L’erythromélalgie est une condition très douloureuse caractérisée par une douleur brûlante, qui survient lors d’attaques soudaines déclenchées par la chaleur, qu’elle soit environnementale ou locale. Ces attaques peuvent durer plusieurs heures, se reproduisant de quelques fois par semaine à plusieurs fois par jour. Les patients décrivent souvent la douleur comme si la peau « brûlait ».

Refroidir la zone douloureuse est le remède le plus efficace, mais malgré de nombreux essais de médicaments, il n’existe pas de traitement efficace établi. Un refroidissement fréquent ou prolongé peut entraîner des engelures graves et des infections, pouvant mettre la vie en danger.

La maladie affecte considérablement la qualité de vie. Marcher, rester debout ou simplement être dans un environnement chaud ou porter des chaussures qui chauffent peut devenir insupportable. Beaucoup ont du mal à gérer leur emploi, souffrent de troubles du sommeil et d’isolement.

À propos des médicaments orphelins
Les médicaments orphelins sont utilisés pour traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie rare — c’est-à-dire une maladie qui touche pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans l’UE. Aux États-Unis, la limite est de 200 000 personnes atteintes de la maladie.

Pour encourager le développement de tels médicaments, les autorités offrent des avantages spéciaux, par exemple :

Exclusivité prolongée du marché

Conseils scientifiques des autorités pharmaceutiques

Réduction des frais pour les demandes d’approbation

Les médicaments orphelins sont importants car ils permettent de traiter des patients atteints de maladies rares et souvent graves qui, autrement, ne recevraient pas de traitement. De plus, le prix de ces médicaments est souvent nettement plus élevé que celui des autres médicaments.

Pièces jointes

Martin Jönsson et Märta Segerdahl AlzeCure Pharma

Pièces jointes

Pain project ACD440 a obtenu le statut de médicament orphelin dans l’UE

SOURCE: AlzeCure Pharma

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