Corcept's Relacorilant alcança objetivos duais de sobrevivência em cancro do ovário resistente ao platina, avançando os resultados de PFS

A Corcept Therapeutics fez avanços significativos na sua pipeline de desenvolvimento em fase avançada a 22 de janeiro de 2026, uma vez que o ensaio de fase III ROSELLA demonstrou com sucesso melhorias relevantes tanto na sobrevivência livre de progressão (PFS) quanto na sobrevivência global (OS) para pacientes com cancro de ovário resistente ao platino. O anúncio desta conquista fez as ações da CORT dispararem 13,7%, marcando uma validação crítica da abordagem terapêutica da empresa.

O ensaio avaliou relacorilante — um candidato promissor desenhado para atingir vias biológicas específicas — em combinação com o regime de quimioterapia nab-paclitaxel. Os resultados revelaram que os pacientes que receberam esta terapia dupla tiveram uma redução de 35% no risco de mortalidade em comparação com a quimioterapia isolada. A sobrevivência global mediana estendeu-se para 16 meses no grupo de combinação versus 11,9 meses no grupo de controlo, demonstrando um benefício clínico tangível para esta população de pacientes de difícil tratamento.

Ensaio ROSELLA: Dois Objetivos de Sobrevivência Alcançados Sem Aumentos nas Preocupações de Segurança

O estudo ROSELLA representa um avanço importante para pacientes com cancro de ovário resistente ao platino, uma condição em que os tumores se tornam insensíveis à quimioterapia à base de platino. A conquista de ambos os objetivos primários de PFS e OS constitui uma realização rara na oncologia clínica, uma vez que muitos ensaios não conseguem demonstrar benefícios em várias medidas de sobrevivência simultaneamente.

O que distingue este resultado é o perfil de segurança favorável. A terapia de combinação foi geralmente bem tolerada, com eventos adversos consistentes com sinais de segurança já conhecidos. Criticamente, a adição de relacorilante não aumentou a carga de efeitos secundários, abordando uma preocupação chave em terapias combinadas, onde a toxicidade adicional muitas vezes limita a tolerabilidade dos pacientes.

A fase anterior do estudo ROSELLA já tinha demonstrado melhorias na sobrevivência livre de progressão (avaliação PFS-BICR) em 2025. Agora, com dados de OS a confirmarem benefícios sustentados, a gestão da Corcept sugere que este regime poderá estabelecer um novo padrão de cuidados para esta população de pacientes com altas necessidades — potencialmente sem a necessidade de seleção de pacientes baseada em biomarcadores.

Benefícios Clínicos e Mecanismo de Ação

Relacorilante atua modulando a sinalização de glucocorticoides, uma via cada vez mais reconhecida como relevante na biologia do câncer. No cancro de ovário resistente ao platino, este mecanismo parece sensibilizar os tumores à quimioterapia, ao mesmo tempo que potencialmente reduz as toxicidades relacionadas com o tratamento — um benefício duplo que desafia o paradigma tradicional, onde os tratamentos combinados frequentemente comprometem a tolerabilidade.

A redução de 35% na mortalidade traduz-se numa significância clínica relevante para pacientes com opções limitadas. Com um ganho de aproximadamente 4 meses na sobrevivência global mediana na combinação relacorilante-plus-nab-paclitaxel, isto representa não apenas uma melhoria estatística, mas um impacto potencial na vida real dos pacientes e na sua qualidade de vida.

Cronograma de Aprovação pela FDA e Estratégia Regulamentar Global

O percurso regulatório acelerou-se significativamente. Em setembro de 2025, a FDA aceitou a nova aplicação de medicamento (NDA) da Corcept para a aprovação de relacorilante no tratamento do cancro de ovário resistente ao platino em combinação com nab-paclitaxel. Uma decisão regulatória formal é esperada a 11 de julho de 2026 — aproximadamente cinco meses a partir de agora.

Para além do mercado dos EUA, a Corcept submeteu uma candidatura de autorização de comercialização à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), com uma decisão prevista para mais tarde em 2026. Este percurso regulatório paralelo posiciona a empresa para uma possível comercialização rápida a nível global, caso as aprovações se concretizem.

Expansão da Investigação Clínica: Estudo BELLA

A Corcept está a avaliar simultaneamente se a combinação de relacorilante com dois agentes terapêuticos — nab-paclitaxel juntamente com Avastin (bevacizumab) da Roche — oferece benefícios adicionais. O estudo de fase II, BELLA, investiga se esta abordagem de três agentes poderia representar uma opção de tratamento adicional. Estes dados exploratórios podem desbloquear usos expandidos ou perfis de eficácia aprimorados para futuras estratégias de posicionamento.

Para além do cancro de ovário, relacorilante está a ser avaliado em vários outros tumores sólidos, incluindo cancro de ovário sensível ao platino, endometrial, cervical, pancreático e de próstata. Este pipeline diversificado sugere um potencial de valor a longo prazo em múltiplas indicações oncológicas.

Reveste Regulatório Anterior no Síndrome de Cushing

O sucesso do estudo ROSELLA ocorre num contexto de uma desilusão significativa. Nos últimos meses, a FDA emitiu uma carta de resposta completa (CRL) relativamente à candidatura de relacorilante para o tratamento do síndrome de Cushing. Apesar dos dados positivos nos objetivos primários do ensaio GRACE e de evidências confirmatórias do estudo de fase III GRADIENT, a FDA considerou que eram necessárias mais provas de eficácia para estabelecer um perfil de benefício-risco favorável.

Esta rejeição aumentou notavelmente o escrutínio dos investidores sobre o programa relacorilante e destacou os riscos do percurso regulatório. No entanto, os resultados do câncer de ovário do estudo ROSELLA podem ajudar a restabelecer a confiança e demonstrar que o potencial terapêutico de relacorilante vai além da indicação do síndrome de Cushing.

Contexto Financeiro e Dinâmicas de Mercado

A desilusão regulatória no síndrome de Cushing afetou a avaliação da Corcept. Nos seis meses anteriores ao anúncio de janeiro, as ações da CORT caíram aproximadamente 40% — uma queda que superou significativamente a descida de 2,9% do setor biotecnológico mais amplo. Este desempenho inferior refletiu preocupações dos investidores sobre as perspetivas de crescimento da empresa e a dependência do seu único produto comercializado, o Korlym.

O Korlym, aprovado para o tratamento do síndrome de Cushing, gerou vendas de 559,3 milhões de dólares nos primeiros nove meses de 2025, representando um crescimento de aproximadamente 13,4% em relação ao ano anterior. Embora respeitável, esta taxa de crescimento revelou-se insuficiente para impulsionar a valorização das ações, face à incerteza do pipeline.

O sucesso do objetivo de OS no estudo ROSELLA potencialmente transforma esta narrativa, oferecendo um caminho viável para diversificar as fontes de receita e reduzir a dependência do Korlym. Uma possível aprovação em 2026 posicionaria o relacorilante como um contributo comercial relevante até 2027-2028, dependendo da adoção no mercado e das dinâmicas competitivas.

O que vem a seguir: Catalisadores-chave e fatores de risco

O catalisador imediato é a decisão da FDA em julho de 2026 sobre a indicação de cancro de ovário resistente ao platino. O sucesso acionaria uma preparação rápida para o mercado, possíveis discussões sobre o rótulo e o implementação de infraestrutura comercial. A falha provavelmente provocará uma reavaliação significativa do valor das ações.

Os investidores devem acompanhar o cronograma regulatório da EMA e as taxas de adoção no mundo real, caso as aprovações ocorram. Os dados de fase II do estudo BELLA também merecem atenção, pois podem abrir portas para usos expandidos ou estratégias de combinação.

No entanto, permanecem riscos. A CRL para o síndrome de Cushing sugere uma vigilância regulatória em relação ao perfil de risco-benefício de relacorilante. Além disso, os mercados oncológicos estão cada vez mais competitivos, com múltiplas terapêuticas dirigidas às populações de pacientes semelhantes. Pressões de preços e dinâmicas de reembolso podem impactar o sucesso comercial mesmo após a aprovação.

Para a Corcept, a conquista de dois objetivos no estudo ROSELLA representa uma validação de que o relacorilante possui mérito terapêutico genuíno numa indicação importante. Se isto se traduzirá numa valorização sustentada das ações e numa viragem financeira dependerá da concretização das aprovações regulatórias e de uma tração comercial significativa após o lançamento no mercado.