Aspaveli Recebe Aprovação do CHMP: Um Movimento Positivo nas Cotações para o Pipeline da Sobi

2025-12-26 01:31:32

Geração de resumo em curso

A Sobi atingiu um marco importante no seu portefólio de desenvolvimento clínico. O Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (CHMP) apresentou uma avaliação favorável, endossando a autorização de comercialização para o Aspaveli, um agente terapêutico conhecido como pegcetacoplan. Esta recomendação destina-se a opções de tratamento para pacientes adultos e adolescentes que sofrem de glomerulopatia C3 ou glomerulonefrite membranoproliferativa de imunocomplexos primária.

O apoio regulatório resulta de evidências clínicas robustas recolhidas durante o estudo de Fase 3 VALIANT, que demonstrou perfis de eficácia e segurança que suportam a utilidade terapêutica do medicamento. A trajetória para a aprovação total parece bem definida, com a Comissão Europeia a prever emitir a sua decisão formal durante o primeiro trimestre de 2026.

Este avanço colaborativo reflete os esforços combinados da Sobi e do parceiro Apellis Pharmaceuticals, Inc., que detêm conjuntamente os direitos de co-desenvolvimento globais para aplicações sistémicas de pegcetacoplan. A estrutura da parceria posiciona ambas as entidades para beneficiar da entrada do medicamento no mercado em territórios internacionais.

A recomendação positiva do CHMP representa um progresso construtivo no quadro regulatório europeu, aproximando a opção terapêutica dos pacientes que dela necessitam, ao mesmo tempo que valida o percurso de desenvolvimento clínico realizado pelas organizações patrocinadoras.

Ver original

Esta página pode conter conteúdos de terceiros, que são fornecidos apenas para fins informativos (sem representações/garantias) e não devem ser considerados como uma aprovação dos seus pontos de vista pela Gate, nem como aconselhamento financeiro ou profissional. Consulte a Declaração de exoneração de responsabilidade para obter mais informações.