Alphamab Oncology Avança o Desenvolvimento de JSKN033 como Terapêutico de Ação Dupla Contra o Câncer de Colo do Útero Avançado

Alphamab Oncology (9966.HK) alcançou um marco regulatório importante, uma vez que o Centro de Avaliação de Medicamentos da China aprovou a sua candidatura de Novo Medicamento em Investigação (IND) para um estudo clínico de Fase 2 do JSKN033, marcando um passo crucial no tratamento de pacientes com cancro do colo do útero avançado com opções de terapia de primeira linha.

Candidato a medicamento inovador de mecanismo duplo

No centro deste avanço está o JSKN033, uma formulação farmacêutica de ponta desenvolvida pela empresa como uma co-formulação subcutânea de alta potência. O medicamento combina dois componentes terapêuticos distintos: um conjugado de anticorpo-bispecífico direcionado para HER2 (ADC) juntamente com um inibidor do ponto de verificação imunológico PD-L1. Esta abordagem de combinação representa uma estratégia multifacetada para combater o crescimento tumoral através de ação citotóxica direta e ativação do sistema imunológico.

A combinação sinérgica da tecnologia ADC com imunoterapia visa melhorar a eficácia do tratamento em comparação com abordagens de monoterapia convencionais. Ao bloquear simultaneamente as vias PD-L1 — que os tumores exploram para evadir a vigilância imunológica — e ao entregar cargas citotóxicas concentradas às células cancerígenas que expressam HER2, o JSKN033 visa o cancro do colo do útero avançado a partir de múltiplos ângulos biológicos.

Desenho abrangente do ensaio de Fase 2

O novo protocolo de ensaio aprovado, designado JSKN033-202, avaliará de forma abrangente múltiplos aspetos do candidato a medicamento. Os investigadores irão avaliar os perfis de segurança, a eficiência terapêutica e as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas detalhadas do JSKN033 quando administrado juntamente com regimes de quimioterapia à base de platina. O desenho do estudo inclui ainda a administração opcional de bevacizumab em co-administração em coortes de pacientes selecionadas, permitindo aos investigadores determinar combinações de tratamento ótimas para o manejo do cancro do colo do útero de primeira linha.

Este quadro de ensaio fornece o caminho regulatório para estabelecer o benefício clínico do JSKN033 numa população de pacientes com opções de tratamento limitadas, abordando particularmente as preocupações relacionadas com o manejo do cancro do colo do útero, onde as opções terapêuticas atuais permanecem restritas.

Expansão do pipeline de desenvolvimento clínico

Os esforços de validação clínica da Alphamab Oncology estendem-se por várias geografias e indicações. A empresa está simultaneamente a conduzir investigações clínicas de Fase I/II do JSKN033, direcionadas a vários tumores sólidos na China e na Austrália, posicionando o candidato a medicamento para aplicações terapêuticas mais amplas além do cancro do colo do útero.

A aprovação regulatória reforça a confiança no potencial do JSKN033 e reflete o compromisso estratégico da Alphamab Oncology em desenvolver soluções inovadoras de oncologia para populações de pacientes desatendidas.