INO-3107 Alcança Marco Regulatório da FDA: O que a vitória clínica da Inovio Significa para os Pacientes com RRP

Inovio Pharmaceuticals (INO) acaba de alcançar uma grande vitória regulatória. A FDA aceitou a Solicitação de Licença de Biológicos da empresa para o INO-3107, um potencial divisor de águas para pacientes que lutam contra a papilomatose respiratória recorrente (RRP). A agência estabeleceu uma data PDUFA para 30 de outubro de 2026 e sinalizou que não será necessária uma reunião do comité consultivo — embora tenha indicado que podem ser necessárias evidências adicionais para apoiar totalmente o status de aprovação acelerada.

Os Dados Clínicos que Chamaram a Atenção da FDA

Aqui está o motivo pelo qual o mercado deve se importar: o ensaio de Fase 1/2 do INO-3107 apresentou resultados convincentes. Entre os pacientes com RRP que haviam passado por pelo menos duas cirurgias no ano anterior, 72% viram a frequência de cirurgias diminuir entre 50-100% no primeiro ano após o tratamento. Ainda mais impressionante, 86% dos pacientes avaliáveis mantiveram esses ganhos no segundo ano sem doses adicionais, com metade não precisando de cirurgias.

Estes não são números de vaidade. RRP, causada principalmente pelo HPV-6 e HPV-11, força os pacientes a um ciclo de procedimentos cirúrgicos repetidos para remover os papilomas benignos que bloqueiam suas vias aéreas. Cada cirurgia corre o risco de danos permanentes às cordas vocais e impactos devastadores na qualidade de vida. Uma terapia que reduza a carga cirúrgica poderia ser transformadora.

Como o INO-3107 Realmente Funciona

O mecanismo do medicamento é simples: ele prepara o sistema imunológico para montar um ataque de células T específicas ao antígeno contra células infectadas pelo HPV, potencialmente interrompendo ou desacelerando o crescimento dos papilomas. Testes clínicos mostraram que é bem tolerado, com eventos adversos principalmente leves, como dor no local da injeção e fadiga.

O INO-3107 já possui as designações de Medicamento Orfão e Terapia Inovadora, refletindo a necessidade não atendida neste espaço de doenças raras. A empresa planeja envolver a FDA nos próximos passos, embora a advertência da agência sobre informações adicionais sugira que ainda há trabalho regulatório a ser feito.

A Realidade Financeira

Aqui está o ponto: a Inovio terminou o terceiro trimestre de 2025 com $50,8 milhões em caixa e equivalentes — tempo suficiente para financiar operações até o segundo trimestre de 2026. Esse prazo aproxima-se da decisão PDUFA, criando possíveis pontos de pressão no futuro.

A reação do mercado foi mista. Embora a aceitação pela FDA seja objetivamente positiva, os investidores focaram na incerteza regulatória em torno da aprovação acelerada. As ações da INO caíram 19,21% na negociação pré-mercado, para $1,85, refletindo preocupação de que o caminho para aprovação possa ser mais difícil do que o esperado. A ação variou entre $1,30 e $2,98 no último ano.

O Que Vem a Seguir para a INO e Pacientes com RRP?

O INO-3107 representa uma das poucas abordagens farmacêuticas para a RRP, uma condição que devastou populações de pacientes por décadas. Com a eficácia clínica demonstrada e o envolvimento da FDA em andamento, os próximos 12 meses determinarão se essa terapia chegará aos pacientes e revolucionará os paradigmas de tratamento da RRP.