Establishment Labs' Motiva Breast Forms Avançam em Direção à Aprovação pela FDA para Procedimentos de Reconstrução; Ações Sobem 1,06%

Establishment Labs Holdings Inc. (ESTA) deu um passo importante na expansão do seu portefólio, submetendo as suas formas de mama Motiva à Food and Drug Administration dos EUA para aprovação tanto em aplicações de reconstrução mamária primária como de revisão. As ações da empresa refletiram a confiança dos investidores no desenvolvimento, encerrando a sessão a $76.45, com um aumento de 1.06%.

A submissão baseia-se em evidências clínicas abrangentes do Estudo IDE Motiva nos EUA, que avaliou resultados em 274 pacientes submetidos a reconstrução pós-mastectomia. A população do estudo incluiu 220 casos que requeriam reconstrução primária e 54 que necessitaram de procedimentos de revisão, fornecendo dados robustos sobre a segurança e eficácia dos implantes Motiva SmoothSilk Round e Ergonomix em cenários de reconstrução.

O impulso do mercado segue a aprovação prévia da FDA

A submissão para reconstrução mamária baseia-se numa forte tração comercial após a aprovação da FDA em setembro de 2024 dos implantes Motiva para aumento mamário. Essa aprovação inicial gerou uma adoção substancial no mercado, com a empresa a reportar mais de 60.000 implantes Motiva vendidos nos Estados Unidos desde a aprovação.

Expansão da infraestrutura clínica

Para além dos implantes, a Establishment Labs já estabeleceu uma presença significativa no mercado de reconstrução através do seu expander de tecido Motiva Flora, que recebeu aprovação da FDA em 2023. O produto ganhou tração na comunidade médica, com adoção em mais de 200 centros de câncer em todo o país para reconstrução mamária após tratamento de câncer.

A combinação de formas de mama Motiva, expanders de tecido e infraestrutura clínica de suporte posiciona a Establishment Labs para servir um mercado em expansão enquanto busca a aprovação regulatória para a indicação de reconstrução.