SELLAS Life Sciences Relatórios de Sinal de Sobrevivência Estendida no Estudo de Fase 3 GPS para Leucemia Mieloide Aguda

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) anunciou progressos encorajadores no seu ensaio de Fase 3 REGAL, com taxas de sobrevivência dos pacientes a mostrarem-se mais resilientes do que inicialmente previsto. Este desenvolvimento está a atrasar o cronograma de conclusão da análise final do estudo, uma vez que o ensaio continua a ser impulsionado por eventos e aguarda o 80º evento de mortalidade para desencadear a revelação completa dos dados e a revisão estatística.

Estado do Ensaio e Significado Clínico

Em finais de dezembro de 2025, os parceiros de monitorização da SELLAS confirmaram que foram registados 72 eventos—oito abaixo do limiar necessário para concluir a avaliação final de sobrevivência. O estudo REGAL está a examinar o Galinpepimut-S (GPS), uma imunoterapia direcionada ao WT1 licenciada pelo Memorial Sloan Kettering, como tratamento de manutenção para pacientes com leucemia mieloide aguda que atingiram uma segunda remissão completa (CR2), mas que são inelegíveis para transplante.

Esta população de pacientes representa um desafio clínico significativo. O tratamento padrão geralmente envolve agentes hipometilantes e/ou inibidores de BCL-2, com a sobrevivência global mediana historicamente a rondar os oito meses. A sobrevivência prolongada observada no ensaio sugere que o GPS pode melhorar de forma significativa os resultados nesta grupo difícil de tratar—uma área com uma necessidade médica não satisfeita.

O que Isto Significa para o Programa

O Comité Independente de Monitorização de Dados recomendou em agosto de 2025 que o REGAL prosseguisse sem alterações, sinalizando confiança no desenho e execução do ensaio. Notavelmente, a SELLAS permanece completamente cega aos dados de eficácia, e nenhuma análise intermédia foi realizada, o que significa que nenhuma penalização estatística foi acumulada. Especialistas da indústria sugeriram que uma sobrevivência mais longa do que o esperado poderia, na verdade, aumentar a probabilidade de um resultado final positivo.

Para além do GPS, a SELLAS está a avançar com o SLS009 (tambiciclib), um inibidor seletivo de CDK9 atualmente em testes de Fase 2a para pacientes com AML recidivante ou refratária que falharam em regimes baseados em venetoclax. O programa baseia-se num estudo de Fase 1 concluído em malignidades hematológicas, com investigação adicional em linfoma de células T periférico.

Desempenho no Mercado

As ações da SLS negociaram entre $0,85 e $3,43 ao longo do último ano. Nos últimos dias de negociação, as ações fecharam a $3,35, refletindo um ganho de 16,72%—uma movimentação potencialmente impulsionada pelo otimismo do mercado em relação ao sinal de sobrevivência prolongada do ensaio e ao progresso mais amplo do pipeline da empresa.