Annovis Bio Tiến Bộ Trong Đánh Giá Buntanetap Dài Hạn: Nghiên Cứu Gia Hạn Ba Năm Gợi Ý Áp Lực Quy Định Cho Điều Trị Parkinson

Annovis Bio, Inc. (ANVS) đã công bố kế hoạch cho một sáng kiến lâm sàng đa năm đầy tham vọng nhằm tạo ra dữ liệu an toàn và hiệu quả kéo dài cho Buntanetap trong quản lý bệnh Parkinson. Cổ phiếu phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư, đóng cửa ở mức $3.67 hôm qua với mức tăng 1.38% trước khi tăng lên $3.79 trong giao dịch ngoài giờ, tương ứng với mức tăng 3.27%. Trong 12 tháng qua, ANVS dao động giữa $1.11 và $5.60.

Thiết kế Nghiên cứu và Chiến lược Quần thể Bệnh nhân

Nghiên cứu tiếp tục kéo dài ba năm dự kiến là một sự mở rộng chiến lược của cơ sở bằng chứng lâm sàng của Annovis. Việc tuyển dụng dự kiến bắt đầu vào tháng 1 năm 2026, với công ty tìm kiếm tuyển 500 bệnh nhân từ nhiều trung tâm y tế tại Mỹ. Mỗi bệnh nhân sẽ nhận một liều uống 30 mg Buntanetap mỗi ngày trong suốt 36 tháng.

Giao thức bao gồm hai nhóm bệnh nhân riêng biệt nhằm giải quyết các câu hỏi lâm sàng khác nhau. Nhóm đầu tiên gồm những người đã tham gia các thử nghiệm Buntanetap trước đó, cho phép các nhà nghiên cứu ghi nhận sự tiến triển của triệu chứng sau khi ngừng điều trị và đo lường phản ứng khi tiếp tục điều trị. Nhóm thứ hai gồm các bệnh nhân kích thích não sâu (DBS) đã duy trì can thiệp này ít nhất 12 tháng — một nhóm dân số thường ít được đại diện trong nghiên cứu Parkinson do các tiêu chí loại trừ trong các thử nghiệm tiêu chuẩn.

Lý do Lâm sàng và Pháp lý

Bệnh Parkinson vẫn là một rối loạn thần kinh tiến triển, đặc trưng bởi sự suy giảm cả khả năng vận động và nhận thức, với các phương pháp điều trị hiện tại cung cấp khả năng kiểm soát triệu chứng chưa đầy đủ. Khung nghiên cứu mở rộng này nhằm mô tả độ bền của lợi ích của Buntanetap, hồ sơ dung nạp lâu dài và khả năng thay đổi bệnh của nó thông qua việc thu thập các biomarker hệ thống từ mẫu da và huyết tương.

Sáng kiến này trực tiếp hỗ trợ chiến lược pháp lý của Annovis. Công ty đã tiếp xúc với hơn 1.200 bệnh nhân với Buntanetap qua các nghiên cứu trước đó và một thử nghiệm giai đoạn 3 về Alzheimer đang diễn ra. Dữ liệu về số lượng bệnh nhân bổ sung và thời gian điều trị từ mở rộng ba năm này dự kiến sẽ đáp ứng các yêu cầu của FDA về tài liệu an toàn toàn diện và khoảng cách liều phù hợp cho việc nộp đơn Thuốc Mới trong tương lai.

Bối cảnh Lâm sàng

Dữ liệu giai đoạn 3 về Parkinson trước đó, được công bố năm ngoái, cho thấy Buntanetap đạt được các cải thiện có ý nghĩa thống kê về triệu chứng vận động, biểu hiện phi vận động và chức năng nhận thức ở bệnh nhân giai đoạn đầu. Nghiên cứu mở rộng hiện tại phản ánh cam kết của công ty trong việc giải quyết các khoảng trống trong nghiên cứu bệnh Parkinson, đặc biệt liên quan đến các nhóm bệnh nhân đã bị loại trừ hoặc ít được đại diện trong các chương trình phát triển lâm sàng.