FDA Phê duyệt Công nghệ ECG 12-Lead Không Dây Đổi Mới của HeartBeam Sau Khi Kháng Cáo Thành Công

HeartBeam, Inc. (BEAT) đã thành công trong việc đạt được giấy phép FDA 510(k) cho phần mềm tổng hợp điện tâm đồ 12-điểm cách mạng của mình, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong chẩn đoán tim mạch cầm tay. Việc phê duyệt này đến sau khi công ty thành công trong việc thách thức quyết định Không Tương Đương Đáng Kể Ban Đầu (NSE), thể hiện sự công nhận của cơ quan quản lý về giá trị lâm sàng của thiết bị.

Điểm Nổi Bật Của Công Nghệ Này

Sáng tạo cốt lõi nằm ở phương pháp được cấp bằng sáng chế của HeartBeam trong việc ghi lại hoạt động điện của tim. Khác với các thiết bị ECG tiêu dùng thông thường chỉ giới hạn ở cấu hình một hoặc sáu dây, công nghệ này hoạt động trên ba chiều không nằm trên cùng mặt phẳng — nghĩa là nó ghi lại tín hiệu tim từ ba mặt phẳng không đồng phẳng thay vì các điểm nằm trên cùng một bề mặt (coplanar points). Phương pháp ghi đa chiều này cho phép phần mềm tổng hợp một biểu diễn ECG 12-điểm toàn diện, cung cấp độ sâu chẩn đoán mà trước đây chỉ có thể thực hiện trong các môi trường lâm sàng.

Ứng Dụng Lâm Sàng Thực Tế

Bệnh nhân có vấn đề về rối loạn nhịp tim giờ đây có thể thực hiện đánh giá ECG tại nhà hoặc bất kỳ địa điểm nào, sau đó các bản ghi 12-điểm tổng hợp của họ sẽ được các bác sĩ tim mạch chứng nhận xem xét theo yêu cầu. Quy trình làm việc này thể hiện một sự thay đổi đáng kể về khả năng tiếp cận, biến việc theo dõi tim thành một công cụ quản lý sức khỏe cá nhân, thay vì chỉ giới hạn trong bệnh viện.

Lịch Trình Thương Mại và Chiến Lược Thị Trường

HeartBeam đã đề ra kế hoạch bắt đầu giới thiệu thị trường Mỹ theo cách kiểm soát trong quý đầu tiên của năm 2026. Phương pháp theo giai đoạn này ưu tiên xác nhận kết quả lâm sàng thực tế và thiết lập các địa điểm tham chiếu tổ chức, tạo nền tảng cho việc mở rộng toàn quốc khi các chỉ số hiệu suất được xác nhận.