VIASKIN Peanut Patch mang lại kết quả đột phá trong nghiên cứu giai đoạn 3, cổ phiếu DBVT tăng vọt

DBV Technologies đạt một cột mốc quan trọng với kết quả tích cực từ thử nghiệm giai đoạn 3 VITESSE cho miếng dán miễn dịch đậu phộng VIASKIN dành cho trẻ em bị dị ứng đậu phộng. Định dạng miếng dán đại diện cho một phương pháp tiếp cận mới trong liệu pháp miễn dịch qua đường miệng, giải quyết một khoảng trống quan trọng trong điều trị dị ứng ở trẻ nhỏ.

Thành công trong thử nghiệm lâm sàng

Nghiên cứu then chốt toàn cầu đã tuyển dụng 654 trẻ em từ 4-7 tuổi tại 86 địa điểm lâm sàng trong thiết kế ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược. Trong hơn 12 tháng, trẻ em được phân bổ theo tỷ lệ 2:1 để nhận miếng dán đậu phộng VIASKIN hoặc giả dược.

Kết quả vượt mong đợi: 46.6% số người nhận miếng dán cho phản ứng tích cực so với chỉ 14.8% trong nhóm giả dược—chênh lệch 31.8 điểm phần trăm vượt qua ngưỡng hiệu quả dự kiến trước là 15%. Phản ứng được định nghĩa bằng sự cải thiện rõ rệt trong ngưỡng liều gây phản ứng trong thử thách thực phẩm, cho thấy sự giảm nhạy cảm thực sự.

An toàn vẫn duy trì ở mức tích cực. Miếng dán miễn dịch chủ yếu gây ra các phản ứng tại chỗ nhẹ đến trung bình, tỷ lệ ngưng điều trị vẫn thấp. Phản ứng phản vệ liên quan đến điều trị chỉ xảy ra ở 0.5% bệnh nhân, cho thấy định dạng miếng dán có thể mang lại lợi thế về an toàn cho trẻ nhỏ bị dị ứng nặng.

Sau nghiên cứu, 96.2% gia đình chọn tham gia vào phần mở rộng mở nhãn để tiếp tục điều trị lên đến ba năm, cho thấy sự chấp nhận cao trong thực tế.

Các yếu tố thúc đẩy về quy định và tài chính

DBVT dự kiến nộp Đơn xin Giấy phép Sinh học (BLA) với FDA Hoa Kỳ trong nửa đầu năm 2026, kỳ vọng sẽ được xem xét ưu tiên nhờ vào Chỉ định Điều trị Đột phá đã được trao cho VIASKIN Peanut. Thành công của thử nghiệm đã kích hoạt việc thúc đẩy thực hiện quyền mua cổ phần, có thể bổ sung thêm 168,2 triệu euro vào vốn của công ty.

Tính đến ngày 30 tháng 9 năm 2025, DBVT duy trì 69.8 triệu đô la tiền mặt, tài trợ hoạt động đến quý 3 năm 2026.

Phản ứng thị trường

Cổ phiếu tăng mạnh ngay sau thông báo. DBVT kết thúc ngày công bố ở mức 17.98 đô la (giảm 1.69% trong ngày) nhưng đã tăng 57.56% qua đêm lên 28.33 đô la, đánh dấu mức cao nhất trong 52 tuần. Cổ phiếu đã giao dịch trong khoảng từ 2.74 đến 21.50 đô la trong 12 tháng qua.

Các bước tiếp theo

Công ty sẽ trình bày dữ liệu toàn diện về VITESSE tại các hội nghị y học và theo đuổi xuất bản qua các bài báo đã được bình duyệt. Các thử nghiệm song song đang được tiến hành để đánh giá miếng dán ở trẻ sơ sinh từ 1-3 tuổi, có thể mở rộng dân số có thể tiếp cận với phương pháp điều trị miễn dịch này.