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歐洲雙重批准標誌Incyte濾泡B細胞淋巴瘤治療的里程碑
Incyte Corp. (INCY) 在歐洲委員會批准 Minjuvi (tafasitamab-cxix) 結合雷利度胺和利妥昔單抗用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者方面，取得了重要的監管里程碑。這是該公司在此適應症下第二次獲得歐洲的綠燈，繼歐洲藥品管理局人用藥品委員會 (CHMP) 早前的支持之後。
臨床驗證與疾病重要性
該監管決策基於堅實的第3期 inMIND 試驗數據，證明三聯藥組合在經歷先前治療失敗的1-3a級濾泡性淋巴瘤患者中達到了其主要終點——無進展生存期。濾泡性淋巴瘤是一個特別具有挑戰性的疾病類別，約佔全球非霍奇金淋巴瘤病例的30%。作為一種緩慢生長的惡性腫瘤，起源於免疫系統中的B細胞——這一濾泡性B細胞淋巴瘤亞型歷來難以管理，尤其是在對初始治療產生抗藥性的患者中。
機制與開發軌跡
Minjuvi 作為一種人源化、Fc修飾的單克隆抗體，專門設計用來靶向 CD19，這是一個在B細胞惡性腫瘤中普遍存在的表面標記。這種靶向方法在多種B細胞淋巴瘤適應症中已證明有效。Incyte 獲得了 Xencor, Inc. 的 tafasitamab 的全球獨家開發與商業化權利，擴展了該藥物的治療範圍。
市場擴展
該公司在美國以品牌名 Monjuvi 推出該療法，該藥在聯合雷利度胺治療弥漫性大B細胞淋巴瘤以及三聯療法治療濾泡性淋巴瘤方面均已獲批。財務表現顯示市場反響強烈：Minjuvi/Monjuvi 在2025年第三季度的季度收入達到4199萬美元，比2024年同期的3144萬美元增長34%。這一趨勢凸顯了臨床採用率的提升和主要市場的患者獲取情況。
INCY 股價在週三交易收盤為97.63美元，因監管進展上漲了0.62%。