INO-3107 通過 FDA 里程碑：Inovio 的臨床勝利對 RRP 患者意味著什麼

Inovio Pharmaceuticals (INO) 剛剛取得了一個重大的監管勝利。FDA 已接受該公司針對 INO-3107 的生物製劑許可申請，這可能為抗復發性呼吸道乳頭瘤病 (RRP) 的患者帶來革命性變革。該機構設定了2026年10月30日的PDUFA日期，並表示不需要召開諮詢委員會會議——但也指出可能需要額外證據來全面支持加速批准的資格。

讓FDA注意到的臨床數據

以下是市場應該關注的原因：INO-3107的第一/二期試驗結果令人信服。在去年接受過至少兩次手術的RRP患者中，72%的患者在治療後第一年內手術頻率降低了50-100%。更令人印象深刻的是，86%的可評估患者在第二年仍保持這些改善，且不需再次用藥，其中一半患者完全不需要手術。

這些數字並非虛華。RRP主要由HPV-6和HPV-11引起，迫使患者反覆接受手術以清除阻塞氣道的良性乳頭瘤。每次手術都存在永久性聲帶損傷和嚴重生活品質影響的風險。一種能大幅減少手術次數的療法，可能具有顛覆性意義。

INO-3107的作用機制

該藥的機制很簡單：它激活免疫系統，使之針對HPV感染細胞產生抗原特異性T細胞攻擊，從而可能阻止或減緩乳頭瘤的再生。臨床測試顯示其耐受性良好，主要副作用為注射部位疼痛和疲勞等輕微不良反應。

INO-3107 已獲得孤兒藥和突破性療法的認可，反映出該罕見疾病領域的未滿足需求。公司計劃與FDA討論下一步，但該機構關於額外資料的提示，顯示仍有一些監管工作待完成。

財務現實檢查

但事情的關鍵是：Inovio 在2025年第三季結束時擁有5,080萬美元的現金及等價物，足夠支撐到2026年第二季的運營。這個時間點接近PDUFA決定日，未來可能會帶來一些壓力。

市場反應褒貶不一。雖然FDA的接受是客觀上的正面消息，但投資者關注的是加速批准的不確定性。INO股價在盤前交易中下跌19.21%，至1.85美元，反映出對批准流程可能比預期更為坎坷的擔憂。過去一年，股價在1.30美元到2.98美元之間波動。

INO和RRP患者的下一步是什麼？

INO-3107是少數針對RRP的藥物之一，這種疾病已經摧毀患者群體數十年。隨著臨床療效的證明和FDA的積極參與，未來12個月將是決定這項療法是否能惠及患者並重塑RRP治療範式的關鍵期。