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Hutchmed 的 Fanregratinib 獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）優先審查資格，用於晚期肝癌治療
Hutchmed China Ltd. 已取得重要的監管里程碑，因為中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 已授予其新藥申請的優先審查資格，該申請涉及口服治療藥物 fanregratinib (HMPL-453)，旨在針對具有特定 FGFR 2 融合或重排標記且已接受過系統性治療的晚期和轉移性肝內膽管癌患者。
了解疾病狀況
肝內膽管癌是一種特別具有侵略性的肝臟惡性腫瘤，起源於膽管上皮組織。此疾病類別佔所有原發性肝癌的8.2-15.0%，是僅次於肝細胞癌的第二大常見肝臟惡性腫瘤。診斷出膽管癌的患者通常比其他肝癌類型的患者面臨更具挑戰的長期存活結果，凸顯出創新治療方案的迫切需求。
支持申請的臨床證據
該監管申請基於在中國進行的一項單臂、多中心、開放標籤的 II 期登記研究的堅實臨床數據。該試驗成功達成其主要療效終點——客觀反應率，並通過其他指標進一步鞏固證據基礎。次要結果評估，包括無進展生存期、整體疾病控制率、持續反應時間和總生存率，都與主要結果一致，展示了在多個臨床參數中持續的治療益處。
藥物機制與特性
Fanregratinib (HMPL-453) 作為一種新型、選擇性且口服生物利用度高的酪氨酸激酶抑制劑，靶向 fibroblast growth factor receptors 1、2 和 3 (FGFR 1/2/3)。這一靶向機制針對 FGFR 驅動的膽管癌病例中存在的特定分子變異，提供了針對此治療抗性指標的精準醫療方案。公司計劃在即將召開的醫學會議上公布全面的臨床結果，為更廣泛的腫瘤科社群提供詳細的療效與安全性見解。