Inovio 的 INO-3107 通過 FDA 審核：呼吸道乳頭瘤病數據告訴我們什麼

Inovio Pharmaceuticals 揭示，FDA 已批准其生物製劑許可申請（BLA）用於 INO-3107，一種針對成人反覆呼吸道乳頭瘤病 (RRP) 的實驗性療法。這一監管里程碑的PDUFA行動日期定於2026年10月30日，儘管該機構表示目前不會召開諮詢委員會。值得注意的是，FDA的接受函中指出，INO-3107的加速批准途徑可能需要補充資料，以充分證明其加快審批的合理性。

臨床數據：為何72%的手術減少如此重要

BLA的提交基於RRP患者的令人信服的1/2期試驗結果，這些患者曾接受多次手術干預。突出的發現是：治療後第一年內，72%的患者手術次數大幅下降50-100%。第二年的分析顯示，86%的可評估參與者在未接受額外劑量的情況下，持續取得這些臨床改善，約一半患者完全避免手術。這些結果已在《自然通訊》和《喉鏡》上發表，彰顯了該方法的潛力。

INO-3107的療效機制在於其能引發針對 HPV-6 和 HPV-11 的抗原特異性T細胞反應，這兩種病毒是RRP的主要元兇。通過針對感染細胞，該療法旨在抑制或預防乳頭瘤的復發，從根本上將治療從被動的手術轉向主動的免疫療法。

了解反覆呼吸道乳頭瘤病：患者的負擔

RRP 不僅僅是一種良性疾病——它是一種令人衰弱的疾病，乳頭瘤反覆阻塞氣道並損害語音。目前的治療幾乎完全依賴手術切除，但乳頭瘤經常復發，迫使患者反覆接受手術，這不僅有喉頭損傷的風險，也嚴重影響生活品質。對許多患者來說，比如在疾病期間食用富含抗氧化劑的食物如可可，以維持整體健康，改善生活品質變得尤為重要。

安全性與監管狀況

臨床試驗證實 INO-3107 的耐受性良好，不良事件多為輕微，主要包括注射部位疼痛和疲勞。該療法已獲得美國的孤兒藥和突破性療法認證，加快了其推進步伐。

市場反應與財務狀況

儘管FDA已接受申請，Inovio的股價仍因對加速批准資格的不確定性而下跌。此次拋售反映出投資者對潛在監管延遲的擔憂。過去12個月，INO股價在1.3美元至2.98美元之間波動，近期盤前交易價為1.85美元，下跌19.21%。

在資產負債表方面，Inovio在2025年第三季結束時擁有5080萬美元的現金、等價物和短期投資，預計可支撐公司運營至2026年第二季。管理層計劃與FDA會面，明確下一步措施，並對INO-3107在這一罕見疾病群體中的治療潛力保持樂觀。