J&J 推進 EMA 批准申請，尋求雙抗體組合用於復發性骨髓瘤

強生公司 (JNJ) 正在尋求歐洲監管機構的批准，開發一款針對頑固血癌的免疫療法組合。該公司已向歐洲藥品管理局 (EMA) 提交了第二類變更申請，請求授權 TECVAYLI 與 DARZALEX 皮下注射劑的聯合使用——這是一個旨在幫助已接受至少一次先前治療的復發或難治性多發性骨髓瘤患者的雙重攻擊。

組合療法背後的科學

多發性骨髓瘤在腫瘤學中仍然是一個難以對付的敵人。這種血癌迫使惡性漿細胞擠滿骨髓，取代健康細胞，並引發一連串併發症：骨侵蝕、貧血、反覆感染和腎功能障礙。其最大挑戰在於患者經歷反覆的緩解與復發，每次康復都變得更加困難。

TECVAYLI (teclistamab)，一種現成的雙特異性抗體，作為免疫重定向器——它訓練 T 細胞尋找並摧毀表達 BCMA 的骨髓瘤細胞。DARZALEX (daratumumab)，由 Genmab 共同發現並由強生全球銷售的 CD38 靶向單克隆抗體，增強了這一攻擊。這對組合被設計用來在治療序列的早期動員免疫介導的腫瘤殺傷，可能重塑治療路徑。

第三期數據提供有力支持

EMA 的批准前景建立在第三期 MajesTEC-3 試驗結果之上。該研究追蹤了 587 名患者，將 TECVAYLI 與 DARZALEX 與傳統方案（結合達拉圖單抗、地塞米松，並配合 POMALIDOMIDE 或 BORTEZOMIB）進行比較。結果顯示，在近三年的監測中，疾病進展或死亡風險降低了令人印象深刻的 83.4%。除了數據本身，持續性也很重要——超過 90% 的患者在六個月內保持疾病控制，並在三年時期仍持續優勢。

耐受性與每種藥物已知的安全性一致，主要的 Grade 3/4 副作用為血細胞減少和感染。獨立數據監測委員會認為證據充分，有力到可以提前解盲試驗。

監管動力逐步累積

這些發現於 2025 年 ASH 年會上獲得最新突破性展示資格，並同期刊登於《新英格蘭醫學雜誌》。在美國方面，強生也已向 FDA 提交補充生物製劑許可申請，該申請已獲得 TECVAYLI 與 DARZALEX 組合的突破性療法認定——一項快速通道資格，認可該組合有潛力解決未滿足的嚴重疾病。

「我們致力於重新構想多發性骨髓瘤的治療可能性，」強生創新醫學部多發性骨髓瘤副總裁兼疾病領域負責人 Jordan Schecter 醫生表示。「我們的策略是早期部署最有效的藥物，並利用組合與序列來優化患者的療效。」

股價動向

JNJ 股價在過去一年內波動於 $140.68 至 $215.19 之間。目前交易價為 $204.24，下跌 0.04%。