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Agios的突破：AQVESME获得FDA批准用于双重地中海贫血治疗
安吉奥制药公司 (AGIO) 在获得FDA对AQVESME (mitapivat)的批准后，取得了重要的监管里程碑，标志着首个也是唯一针对非输血依赖型和输血依赖型α-和β-地中海贫血的口服治疗药物。
丝氨酸酮酶公式的工作原理
新获批的疗法是一种专门设计用来解决地中海贫血患者潜在细胞功能障碍的丙酮酸激酶 (PK) 激活剂。通过在酶水平上增强丙酮酸公式途径，mitapivat 有助于恢复红细胞的稳定性并减少溶血，从而缓解受影响人群的贫血症状。
市场策略与品牌定位
公司采用了双品牌战略。在美国市场，AQVESME 将作为地中海贫血治疗的品牌名，纳入强制性风险评估与缓解策略 (REMS) 计划。同时，PYRUKYND——相同活性成分——继续在没有REMS限制的情况下应对丙酮酸激酶缺乏症。国际市场将继续使用PYRUKYND的命名，适用于已获批准或正在监管审查中的两种适应症。
商业化时间表与市场影响
安吉奥预计，AQVESME 将在2026年1月底前在美国市场实现商业化，前提是全面落实REMS框架。此次监管批准使安吉奥能够捕获之前未被充分服务的特殊地中海贫血患者群体。
周二收盘后，AGIO股价略有压力，收于24.59美元，下跌0.36美元，跌幅为1.44%。盘后交易显示变动不大，报24.58美元。这一批准标志着安吉奥在罕见血液疾病领域的管线扩展和治疗组合增强的关键时刻。