Establishment Labs的Motiva乳房假体推进重建手术的FDA批准；股价上涨1.06%

Establishment Labs Holdings Inc. (ESTA) 在扩大其产品组合方面迈出了重要一步，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其Motiva乳房假体的批准申请，涵盖初次和修复性乳房重建应用。公司的股价反映了投资者对这一发展的信心，收盘价为$76.45，上涨1.06%。

此次提交利用了来自Motiva美国IDE研究的全面临床证据，该研究评估了274名乳腺切除术后重建患者的结果。研究对象包括220例需要初次重建的患者和54例需要修复手术的患者，为Motiva SmoothSilk Round和Ergonomix假体在重建场景中的安全性和有效性提供了有力数据。

市场势头紧随FDA先前批准

乳房重建的提交建立在FDA于2024年9月批准Motiva假体用于乳房增大之后的强劲商业势头。该初步批准带来了大量市场采用，自获得批准以来，公司已在美国销售超过60,000个Motiva假体。

扩展临床基础设施

除了假体之外，Establishment Labs还通过其Motiva Flora组织扩张器在重建领域建立了重要的市场存在，该产品于2023年获得FDA批准。该产品在医疗界获得了认可，在全国超过200个癌症中心被采用，用于癌症治疗后的乳房重建。

Motiva乳房假体、组织扩张器及其支持的临床基础设施的结合，使Establishment Labs能够在追求重建适应症的监管批准过程中，服务于不断扩大的市场。