SoftOx 获得批准：抗菌疗法第二阶段a试验或将重塑呼吸治疗市场

SoftOx Solutions AS (SOFTOX-ME.OL) 刚刚在丹麦药品管理局批准其SoftOx吸入溶液(SIS)的第二阶段a临床试验中取得重大胜利。市场显然对这一消息反应积极——在奥斯陆交易所，股价上涨35.74%，达到0.0828挪威克朗，显示投资者对这一临床进展充满信心。

这次第二阶段a试验为何具有里程碑意义

获批的第二阶段a研究结合了剂量递增和概念验证两个部分，标志着SoftOx管线的关键转折点。不同于传统抗生素疗法面临的抗药性挑战，SIS采用一种专利的非抗生素机制，通过完全不同的方法针对生物膜相关感染。

该试验结构本身值得关注：在健康志愿者中进行初步剂量递增研究，以确定安全性和耐受性，然后在囊性纤维化患者中进行概念验证评估。这种双重设计不仅高效，而且是行业验证安全性和实际疗效的标准做法。

时间表与关键里程碑

投资者应在日历上标记两个关键日期。剂量递增的 topline 数据，作为启动概念验证测试的验证点，预计在2026年上半年公布。完整的第二阶段a概念验证结果预计在2027年第一季度公布。这些中期结果可能成为股价的重要转折点。

市场潜力巨大

商业前景变得尤为引人关注。在仅囊性纤维化患者中，美国、欧盟4国(德国、法国、意大利、西班牙)以及英国，目前依赖慢性吸入抗生素的患者超过13,000人——这一市场每年创造超过$600 百万的收入。

但真正的潜力在于CF之外。非CF支气管扩张症患者数量大幅增加，约为445,000人，潜在市场规模超过$5 十亿。如果SIS在这些适应症中显示出疗效，可覆盖的市场将呈指数级扩展。

为什么机制很重要

非抗生素方法是这里的差异化因素。随着抗生素抗药性在全球范围内持续加剧，完全规避抗药性的替代机制代表着真正的创新。SIS的生物膜靶向方法解决了传统抗生素难以应对的临床难题，这也是呼吸系统专家关注的原因。

随着第二阶段a的批准获得，临床数据有望在2026年开始流出，SoftOx已跨过一个重要门槛。是否能实现长期商业成功，取决于试验结果，但监管验证和庞大的潜在市场表明，对于追踪突破性呼吸治疗的投资者来说，风险与回报的比例正变得越来越具有吸引力。