FDA批准捷米尼加快研究路径，以应对AKI死亡和疾病进展

Revelation Biosciences 已经克服了一个重大的监管障碍，获得了FDA对一种极为高效的将Gemini推向市场的路线的认可。该机构批准了一项单一、受控良好的2/3期适应性研究，作为未来针对急性肾损伤（AKI）药物申请的充分基础——这是医院环境中最致命和致残的疾病之一。

这笔交易的意义何在？FDA本质上将通常需要多次试验的过程压缩成了一项简化的研究。对于抗击AKI的患者来说，这意味着潜在的救治可能会更快到来。

了解急性肾损伤危机：为何AKI死亡仍然是重大威胁

急性肾损伤突发无预警。该疾病涉及肾功能的快速恶化，导致患者以惊人的速度死亡。超过10%的住院患者会经历AKI，其中超过一半在重症监护室（ICU）中的患者面临此状况。对于需要透析支持的严重病例，死亡风险极高，同时伴随长时间的ICU住院和向慢性肾病的长期进展。

数字讲述了一个阴暗的故事：每年估计有680万美国住院病例涉及AKI并发症，仅Medicare每年在AKI相关护理上的支出就超过100亿美元。尽管负担沉重，但除了支持性护理和透析外，目前尚无获批的治疗方案。这代表了现代医学最紧迫的未满足需求之一——患者在有限的干预措施和高死亡风险之间做出选择。

FDA为Gemini开创性批准框架

在监管协议下，FDA认可了两个关键要素，加快了Gemini的推进步伐：

第一，机构认可了一个具有临床意义的复合终点——衡量死亡或需要透析的情况。这反映了患者真正关心的问题：避免死亡和避免依赖透析的侵入性。

第二，FDA同意，一项招募约300名患者的单一适应性2/3期研究可以提供足够的证据以支持新药申请，前提是结果积极。这在严重疾病如AKI中较为罕见。

适应性试验设计使得从第2期到第3期的过渡无缝进行。研究人员将在第1部分快速确定Gemini的最安全和最有效剂量，然后直接进入第2部分的全动力验证性第3期研究。两部分的数据可以合并进行主要和次要分析，从而简化监管提交的路径。

Gemini是什么以及为何它代表了一个突破

Gemini是一种PHAD的专有配方——一种TLR4激动剂，旨在重新平衡失调的免疫反应。本质上，该药物在免疫系统过度活跃时起到重置作用，这是严重AKI的关键机制。

前临床研究已显示Gemini在多种肾脏疾病、感染和炎症模型中的潜力。候选药物已完成两项第1期研究，并正在探索用于慢性肾病、严重烧伤相关的高炎症状态以及术后感染的预防。

Revelation 2026年的执行计划

在2026年，Revelation计划落实关键基础设施，以支持关键试验。主要里程碑包括：

• CRO合作：与具有丰富医院肾脏试验经验的领先合同研究组织合作
• 科学监管：建立专家科学咨询委员会，指导试验执行
• 药物生产：完成临床级Gemini药物供应的制造

管理层强调，公司正“迅速”推进，力争尽快启动研究，将Gemini定位为首个有望成为AKI患者死亡和疾病进展的突破性疗法。

股价反映了投资者的热情，过去一年在0.70美元到14.64美元之间波动，近期的动力大幅提振了股价。随着2026年的到来，所有目光都将集中在Revelation是否能够执行这一获得FDA认可的路径，并最终改变医疗行业最紧迫挑战之一的治疗方式：降低AKI死亡率并改善患者生存率。